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Validation Manager (f/m/d)
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Penzberg
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Regulatory Affairs Manager – Berufsbild und Jobs
Was macht ein Regulatory Affairs Manager?
Per Definition ist ein Regulatory Affairs Manager oder Managerin für die Organisation von regulatorischen Angelegenheiten zuständig. Das heißt, sie managen die Zulassung eines neuen Produktes, bevor es auf den Markt kommt, von der Entwicklung bis zum Verkauf, und übernehmen dafür die Kommunikation zwischen Unternehmen und Behörden.
Regulatory Affairs Manager werden deshalb vor allem in der Pharma-Industrie gebraucht, für die sie Genehmigungen für neue Arzneimittel bei den zuständigen Behörden einholen sollen. Darüber hinaus sind sie auch für das Prüfen der Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften und der Aufrechterhaltung und eventuellen Erneuerung von Produktzulassungen zuständig, kontrollieren Fachinformationen zum Produkt auf Richtigkeit, übernehmen die Zulassungs-Bürokratie und beraten klinische Forscher zu medizinrechtlichen Themen. Tätig sind sie hauptsächlich in der Wirtschaft und Wissenschaft, vor allem in Pharma-Konzernen, aber auch in der Kosmetik- und Chemieindustrie.
Aufgaben und Tätigkeiten eines Regulatory Affairs Managers
Ein Regulatory Affairs Manager arbeitet meist in der Pharma-, Chemie- oder Kosmetikindustrie und hat zahlreiche Aufgaben. Bevor diese Unternehmen ein Produkt auf den Markt bringen können, muss es einen langen Prozess von der Zulassung noch vor Produktionsbeginn, über Ideenentwicklung und klinische Studien, bis hin zum fertigen Produkt, das an Kunden verkauft werden darf, durchlaufen.
Besonders bei Medizinprodukten ist die Zulassung aufwendig und kompliziert, weshalb der gesamte Prozess von einem internen Experten, dem Regulatory Affairs Manager, begleitet wird. Er ist dabei für die Planung und Produktkontrolle zuständig und überwacht, ob das Produkt so nah wie möglich den Regelungen für die Zulassung entspricht, muss den gesamten Vorgang der Produktion und die Details des Produkts für Beipackzettel und weitere Produktinformationen dokumentieren und steht in ständigem Kontakt mit den verschiedenen Abteilungen und den Behörden. Er ist also sozusagen das Sprachrohr des Unternehmens der Behörde gegenüber und bittet als solches um Zulassung für eine Produktidee oder präsentiert ein fertiges Produkt. Zusätzlich ist er als Berater bei der Marketingabteilung tätig und hat entscheidenden Einfluss darüber, wie ein Produkt beworben wird.
Zudem ist er für Öffentlichkeits- und Pressearbeit verantwortlich und bleibt auch nach Veröffentlichung eines Produkts für seine Qualitätssicherung und das Durchführen von Prüfungen und für sämtliche Zulassungsformulare zuständig.
Außerdem berät er Kollegen aus der Forschungsabteilung zu medizinrechtlichen Themen. Zu den verschiedenen Tätigkeiten eines Regulatory Affairs Specialist gehören vor allem:
- Beratung von Forschern zu medizinrechtlichen Themen
- Kommunikation mit sämtlichen Behörden, national wie international
- Mitarbeit bei Entwicklung der Produktidee
- Planung und Organisation der Zulassung eines neuen Produktes
- Kommunikation und Überwachung aller Abteilungen
- Dokumentation des gesamten Produktionsprozesses und des Zulassungsvorgangs
- Qualitätssicherung und -kontrolle, Qualitätsprüfungen
- Fachinformation und Beipackzettel auf Richtigkeit überprüfen
- Zulassungsformulare
- Mitwirken beim Marketing
- Krisenkommunikation und allgemeine Öffentlichkeitsarbeit
- Weiterbildung im Bereich Medizinrecht und Regulierungen
Ausbildung und Studium eines Regulatory Affairs Managers
Regulatory Affairs Manager ist kein Ausbildungs- oder Einsteigerjob, denn er erfordert neben einem abgeschlossenem naturwissenschaftlichem Studium in Richtung Medizin, Biologie, Chemie oder Pharmazie bereits einschlägige Erfahrungen in der Industrie. Dazu kommen noch Kenntnisse im Medizinrecht und sehr gute Englisch-Kenntnisse, um auch mit internationalen Behörden selbstbewusst kommunizieren zu können. Außerdem ist die bildende Arbeit nach abgeschlossenem Studium noch nicht getan, denn ein Regulatory Affairs Specialist muss sich stetig weiterbilden, um immer auf dem neuesten Stand im gesetzlichen und wissenschaftlichen Bereich zu sein. Schließlich ändern sich gesetzliche und wissenschaftliche Vorgaben häufig, da sie sich neuen Standards und Erkenntnissen anpassen müssen.
Soft Skills und Fähigkeiten eines Regulatory Affairs Managers
Damit Regulatory Affairs Manager in der Berufswelt punkten können, sollten sie bestimmte Fähigkeiten und Anforderungen erfüllen. Dazu zählen auch folgende Soft Skills:
- Gründliche Arbeitsweise
- Gewissenhaftigkeit
- Organisations- und Führungstalent
- Teamfähigkeit
- Ausgeprägtes Kommunikationsvermögen
- Geduld
- Hartnäckigkeit und Verhandlungsgeschick
- Juristische und medizinische Expertise
- sehr gute Englisch-Kenntnisse
Karriere und Weiterbildung als Regulatory Affairs Manager
Um den Job eines Regulatory Affairs Manager zu bekommen, muss man schon einen langen Weg der Aus- und Weiterbildung hinter sich haben. Nach dem Studium jahrelange Erfahrung in der jeweiligen Industrie sind praktisch Voraussetzung, um überhaupt für diese Position in Erwägung gezogen zu werden. Die zahlreichen Kompetenzen wie Jura- und Medizin-Kenntnisse sowie Soft Skills sollte man auch im Job immer wieder erneuern, da gerade Regulierungen, Gesetze und wissenschaftliche Erkenntnisse sich immer wieder ändern können. Für solches Fachwissen gibt es auch spezielle Fortbildungsangebote für Regulatory Affairs Manager.
Daneben ist verhandlungssicheres Englisch inzwischen so gut wie unersetzlich, da man auch viel mit der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu tun haben wird. Auch weitere Fremdsprachen sieht der Arbeitgeber gerne. Häufig verlangen Unternehmen zudem eine Promotion, die aber in der Regel keine Voraussetzung für den Job ist.
Ich finde die Vielfalt an Projekten toll, die GULP mir durch sein großes Kundennetzwerk bieten kann.
Rabih Sleiman
Ingenieur Luft- und Raumfahrttechnik
Gehalt eines Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Specialists verdienen ihren hohen Qualifikationen entsprechend hierzulande recht gut. Das Einstiegsgehalt eines Regulatory Affairs Managers beträgt bereits 4.300 Euro brutto im Monat, während Manager mit über 9 Jahren Berufserfahrung im Durchschnitt auf 6.000 Euro brutto im Monat kommen. Das hohe Gehalt ist auch auf die hohe Verantwortung und wichtige Rolle zurückzuführen, die die spezialisierten Berater in ihrem Job haben. An ihnen hängt im Grunde der Erfolg des Produkts. Mit wachsender Berufserfahrung steigt dementsprechend auch das Gehalt stark an. Wie bei jedem Beruf spielt aber auch hier die Branche und Spezialisierung eine entscheidende Rolle beim Verdienst, ebenso wie die Größe des Unternehmens und die Region, in der gearbeitet wird.
[Quelle: gehalt.de | Stand: 08/22]
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Fragen und Antworten
Was macht man als Regulatory Affairs Manager?
Ein Regulatory Affairs Manager hat sehr vielseitige, aber sehr verantwortungsvolle Aufgaben. Er arbeitet meist in der Pharma-Industrie und sorgt dafür, dass ein neues medizinisches Produkt die gesetzlichen Regelungen einhält, eine behördliche Zulassung erhält und auf den Markt gebracht werden kann. Dafür begleitet, plant, berät und überwacht er den gesamten Entwicklungs- und Herstellungsprozess eines Produkts und überprüft, ob das Produkt den Regelungen für die Zulassung entspricht. Dabei ist er auch immer wieder mit den Behörden in Kontakt. Zudem regelt er alles rund um die einwandfreie Zulassung des Produktes, darunter die Qualitätssicherung und -Prüfung, die Dokumentation und Überprüfung von Beipackzetteln, und tauscht sich regelmäßig mit den verschiedenen Produktions- und Marketingabteilungen aus.
Wie viel verdient man als Regulatory Affairs Manager?
Wie bei jedem Beruf hängt die Höhe des Gehalts von Größe und Standort des Unternehmens, Spezialisierung und Erfahrung ab. Das Einstiegsgehalt eines Regulatory Affairs Managers liegt durchschnittlich bei 4.333 € brutto im Monat, während Manager mit über 9 Jahren Berufserfahrung im Durchschnitt auf ganze 6.049 € brutto im Monat kommen.
Was muss ich als Regulatory Affairs Manager können?
Als Regulatory Affairs Manager benötigt man ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium in Medizin, Pharmazie, Biologie oder Chemie und mehrere Jahre Erfahrung in der Industrie. Zudem sind Kenntnisse im Medizinrecht und verhandlungssichere Englischkenntnisse unerlässlich. Daneben sollte man bestimmte Soft Skills wie Führungs-, Organisations- und Kommunikationstalent, Hartnäckigkeit, Teamfähigkeit, Geduld, Gewissenhaftigkeit und Verhandlungsgeschick mitbringen.