Unternehmen unter Zugzwang - die europäische Medical Device Regulation

Vier Jahre nach ihrem Inkrafttreten ist die Medical Device Regulation (MDR) seit dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden. Noch immer stellt die neue Verordnung die MedTech- und Pharma-Branche vor große Herausforderungen: Zulassungsprozesse für neue medizinische Produkte sind umfangreicher geworden und bereits genehmigte Produkte müssen erneut nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden.

Mehr Aufwand, weniger Zeit

Besonders in Bezug auf die klinischen Nachbeobachtungen stellen die neuen Regularien hohe Anforderungen an die Qualitätssicherung. Unternehmen müssen nun ein durchgehendes Monitoring für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte dokumentieren und die Daten ab Mai 2022 regelmäßig in das neue EUDAMED- /UDI-Datenbanksystem einpflegen.

Doch auch das Inverkehrbringen von Medizinprodukten hat einige Veränderungen erfahren: ein verpflichtendes Expertengremium zur Konformitätsbewertung, zusätzliche Berichts-, Dokumentations- und neue Kennzeichnungspflichten, die Einführung einer UDI für jedes Produkt sowie strengere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten in der klinischen Bewertung. Bei gleichzeitig verkürzten Meldepflichten steht die Branche damit zukünftig vor deutlich erschwerten Bedingungen für die Entwicklung neuer Produkte.

Kein Bestandsschutz

Die neue MDR bietet keinen Bestandsschutz. Das sorgt dafür, dass nun alle bisher genehmigten Medizinprodukte erneut auf den Prüfstand gestellt werden müssen, um nach den neuen Anforderungen zertifiziert zu werden. Häufig wird dies jedoch auf die lange Bank geschoben und die knappen personellen Ressourcen werden vorwiegend in Neuzulassungen gesteckt . Doch gerade dies kann schnell einen Dominoeffekt auslösen, der die Wettbewerbsfähigkeit langfristig gefährdet.

Fazit

Die MDR stellt die Branche noch immer vor große Herausforderungen. Der hieraus entstehende Mehraufwand zieht sich durch das gesamte Unternehmen und wird durch den Fachkräftemangel nochmals verstärkt.

Das Gebot der Stunde ist daher eine schnelle Ausweitung der Kapazitäten in den relevanten Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, um die Auflagen der MDR fristgerecht zu erfüllen. Für schnelle Abhilfe kann hier die Zusammenarbeit mit externen Spezialist:innen sorgen. Diese verfügen über die nötigen Erfahrungen und Skills, wodurch sie nicht lange eingearbeitet werden müssen und eine sofortige Produktivitätssteigerung bewirken.