Technische Dokumenation
gemäß Anhang II und III, MDR und IVDR (IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 14971)
Technische Redaktion
Gebrauchsanweisungen, Instructions for Use, Labbeling Medizinprodukte
Regulatory Affairs
für Medizinprodukte unter MDR und IVDR
Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 und ISO 9001
Ich übernehme für alle klassischen Aufgaben des Qualitätsmanagements. Entweder als externe Qualitätsmanagementbauftragte für ISO 13485 und ISO 9001, oder für Teilbereiche davon:
?Externe Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485
?Dokumentation aller geforderten Verfahren (Entwurf, Abstimmung)
?Qualitätspolitik, -ziele (Beratung, Maßnahmenplanung)
?Kennzahlen (Beratung, Auswertung)
?Interne Audits (Programm, Planung, Durchführung)
?Managementbewertung (Vorbereitung,Moderation)
?Kommunikation, Bewusstseinsförderung, Schulungen
?Verbesserungsprojekte (Konzept, Umsetzung)
?CAPA und Reklamationsbearbeitung
?und Weiteres
Medizintechnik, Maschinenbau, Gerätebau, Laborgeräte, Software
Technische Dokumenation
gemäß Anhang II und III, MDR und IVDR (IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 14971)
Technische Redaktion
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für Medizinprodukte unter MDR und IVDR
Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 und ISO 9001
Ich übernehme für alle klassischen Aufgaben des Qualitätsmanagements. Entweder als externe Qualitätsmanagementbauftragte für ISO 13485 und ISO 9001, oder für Teilbereiche davon:
?Externe Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485
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?Managementbewertung (Vorbereitung,Moderation)
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?und Weiteres
Medizintechnik, Maschinenbau, Gerätebau, Laborgeräte, Software
