ISO 13485 ISO 9001 Qualitätsmanagement Medizintechnik Changemanagement CAPA Audits
Aktualisiert am 29.11.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.01.2025
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 0%
DIN 13485
Qualitätsmanagement (Einführung...)
Changemanagement
Lieferantenmanagement
ISO 9001
Medizinprodukte
Zertifizierungen
Auditor
CAPA
Good Manufacturing Practice
FDA
Qualitymanagement
Medizinische Geräte
Reklamationsmanagement
Messmittel
Supplier-Quality-Assurance
Lieferantenbewertung
Deutsch
Englisch

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 3 Monate
2023-09 - heute

Erstellung von CAPA-Plänen

Consultant Support CAPA/SPQ/SCAR
Consultant Support CAPA/SPQ/SCAR
  • Umsetzung der CAPA-Aktivitäten
  • Durchführung von Ursachenanalysen und Definitionen der Abstell- und Vorbeugemaßnahmen bei Lieferanten(prozessen)
  • Dokumentenüberprüfung von Lieferanten auf der approved supplier list
  • Überarbeitung von SOPs und work instructions im Lieferantenbereich
  • Korrekturmaßnahmen bei Lieferantenqualifikationen
Abiomed Europe GmbH
Remote
2 Jahre 9 Monate
2022-03 - heute

Überführung der erfassten Daten in das OSTE Trainingssystem CAPS

Consultant Quality Change Engineer
Consultant Quality Change Engineer
  • Aufbau des MRS Trainings-Systems, Erfassung der benötigten (Trainings-) Rollen und systematische Zuordnung derselben in einer baumähnlichen Struktur (Rollenbaum)
  • Abstimmung der Inhalte mit den jeweiligen SMEs
  • Identifizierung und Erfassung der zu den Trainingsrollen notwendigen Skills
  • Überführung der erfassten Daten in das OSTE Trainingssystem CAPS und Pflege der Stammdaten 
  • Zuordnung der Rollen zu den Mitarbeitern in CAPS
  • Regelmäßiges Reporting über den Fortschritt in Steering Meetings
  • Rechtzeitige Eskalation von Verzögerungen und potentiellen Risiken an den Projektleiter
Olympus Winter & Ibe GmbH
Remote
5 Jahre 6 Monate
2019-06 - heute

Auditvorbereitung

Lead Auditorin / Fachexpertin DIN EN ISO 9001
Lead Auditorin / Fachexpertin DIN EN ISO 9001
  • Auditdurchführung
  • Auditnachbereitung
GUTcert
Berlin
15 Jahre 5 Monate
2009-07 - heute

TD Prüfung

Lead Auditorin / Fachexpertin DIN EN ISO 13485
Lead Auditorin / Fachexpertin DIN EN ISO 13485
  • Auditvorbereitung
  • Auditdurchführung
  • Auditnachbereitung
Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle
Berlin
3 Monate
2024-02 - 2024-04

Support und Beratung bei der Dokumentenlenkung

Consultant QM/RA Manager
Consultant QM/RA Manager
  • selbstständige Bearbeitung von CAPAs
  • Erstellung von CAPA Prozessen
  • eigenständige Erstellung Prozessvigilanz USA
  • Support und Beratung bei der Erstellung des QM Handbuchs
  • Erstellung eines Managementbewertungs Prozesses
  • Beratung zu weiteren Prozessen im Qualitätsmanagement 
Wissner- bosserhoff GmbH
1 Jahr 3 Monate
2022-08 - 2023-10

Erstellung, Einreichung und Bearbeitung neuer ECRs

Consultant Quality Change Engineer
Consultant Quality Change Engineer
  • Überwachung und Überprüfung der eingereichten Änderungsanträge (Engineering Change Requests, ECR`s), um sicherzustellen, dass die bereitgestellten Informationen korrekt, genau und vollständig sind.
  • Zusammenarbeit mit internen KS-Abteilungen (z.B. Regulatory Affairs) und ECM-Benutzern, um bereits erstellte ECRs zu aktualisieren oder erneut einzureichen
  • Unterstützung der ECM-Benutzer bei der Erstellung, Einreichung und Bearbeitung neuer ECRs gemäß den von der Prozessverantwortung (QM) vorgegebenen Richtlinien
  • Unterstützung des ECM-Teams mit Vorschlägen und potenziellen Lösungen für zukünftige ECM-System-/Prozessoptimierungen
Karl Storz SE & Co. KG
Remote
1 Jahr 9 Monate
2021-11 - 2023-07

Planen von Back-Up Strategien

Consultant Supplier Quality Management
Consultant Supplier Quality Management
  • Durchführung von Lieferantenaudits inkl. Organisation der kompletten Reise (Flüge, Hotels, Visa, etc.)
  • Auditbegleitung als CO-Auditor
  • Auditdokumente verfassen, sowie die Berichterstellung
  • Mitwirkung bei Regulatory Survey Meetings
  • Interne Umsetzung von neuen/geänderten Gesetzen, Normen und Guidelines
  • Erstellung und Wartung von SOPs für den Bereich Supplier Qualification
  • Hauptansprechpartner für Quality Assurance Agreements (QAA)
  • Führen der QAA ? Liste sowie Ownerschaft des QAA-Templates
  • Neuerstellung der QAA´s (Lieferanten, Dienstleister, Lohnhersteller, Auftragslabore, Distributoren, etc.)
  • Evaluierung von Change Requests
  • Evaluierung von Supplier Change Notifications
  • Abarbeitung des Backlog
  • Prozessoptimierung, Verantwortlichkeiten ansehen, gerade im Zusammenspiel mit dem elektronischen System
Croma-Pharma GmbH
Remote
7 Monate
2021-07 - 2022-01

Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM-Systems

Consultant Quality Management
Consultant Quality Management
  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM-Systems des Unternehmens und der Technischen Dokumentationen der Produkte (Klasse I, Is und IIa)
Leina-Werke GmbH
Remote
6 Monate
2021-07 - 2021-12

Quality Management

Consultant
Consultant
  • Aufbau eines QM-Systems nach EN ISO 13485:2016
Congenius AG
Remote
1 Monat
2021-10 - 2021-10

Risk Management

Consultant
Consultant
  • Einholung von Dokumenten zur Risikobewertung
  • Erstellung einer Risikobewertung
  • Erstellung von Rationalen
RAUMEDIC AG
Remote
7 Monate
2020-12 - 2021-06

Änderungskontrollen durchführen

Consultant Component Qualification Specialist
Consultant Component Qualification Specialist
  • Entwicklung, Montage und Prüfung von Bauteilen, um sicherzustellen, dass sie den unternehmenseigenen Spezifikationen für Qualität und Leistung entsprechen
  • Qualitätskontrollspezialist, sicherzustellen, dass das Bauteil den Produkt Produktstandards und Erwartungen entspricht
  • Abschluss der Erstmusterprüfung aller erforderlichen Komponenten
  • Durchführung von Linienbegehungen mit der Produktion und Prozessvalidierung, um sicherzustellen, dass alle Komponenten aus einem bestimmten Produktionsprozessschritt identifiziert wurden
  • Erstellung von Fortschrittsberichten
Maquet Cardiopulmonary GmbH
Remote
5 Monate
2020-11 - 2021-03

Vorbereitung MDR readiness

Consultant Quality Management
Consultant Quality Management
  • Unterstützung Aufbau Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
  • Durchführung von GAP- Analysen
  • Erstellung der benötigten SOPs und Dokumentationen
  • Mögliche Durchführung von internen Audits nach Bedarf
Rodenstock GmbH
Remote
9 Monate
2019-09 - 2020-05

Bewertung des Output des Component

Consultant QA Specialist
Consultant QA Specialist
  • Bewertung des Output des Component Qualification Specialist Teams
  • Abschluss der Erstmusterprüfung aller erforderlichen Komponenten
  • Change Board Membe
Maquet Cardiopulmonary GmbH
Hechingen
2 Jahre 1 Monat
2017-02 - 2019-02

Planung, Durchführung und Auswertung

Teamleiter Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung
Teamleiter Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung
  • Umsetzung und Weiterentwicklung des internen Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485, MDSAP
  • Verantwortung für die Prozessüberwachung und -messung
  • Koordinierung, Beratung und Schulung der Mitarbeiter/innen
  • Planung, Durchführung und Auswertung von internen und externen Audits (Lieferantenaudits)
  • Vorbereitung, Teilnahme und Nachbereitung externer Audits durch Kunden, benannte Stellen etc.
  • Verantwortung CAPA Management
  • Verantwortung für die Lenkung fehlerhafter Produkte
  • Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
  • Verantwortung WE-Kontrolle und Erstmusterbewertung
  • Verantwortung Geräte- und Messmittelüberwachung
  • Verantwortung für die Material Compliance (RoHS / REACH)
  • Verantwortung für das Änderungswesen
  • QM-seitige Unterstützung bei Entwicklungsprojekten
  • Mitarbeit bei der Erstellung der technischen Dokumentation (DMR/DHR)
  • Mitarbeit beim Risikomanagement
  • Vorbereitung von Managementreviews
Seleon GmbH
Dessau
5 Jahre 1 Monat
2012-01 - 2017-01

Planung, Durchführung und Auswertung interner Audits

Qualitätsmanagementbeauftragte
Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Sicherstellung des gruppenweit gültigen QM Systems, nach DIN EN ISO 13485, MDSAP, FDA 21 CFR Part 820 am Standort Berlin sowie die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems 
  • Mitarbeit bei der Planung und Implementierung der Qualitätspolitik 
  • Erarbeitung, Aktualisierung und Weiterentwicklung der QM - Dokumentation
  • Verantwortlichkeit für regelmäßige Schulungen der Mitarbeiter
  • Unterstützung im Bereich Qualitätssicherung und Produktionsplanung
  • Planung, Durchführung und Auswertung interner Audits, sowie Unterstützung bei der Organisation und Durchführung von Audits durch die Benannte Stelle
  • Verantwortlichkeit für das lokale Änderungswesen
  • Verantwortlichkeit für das CAPA Management
  • Überwachung von system- und produktbezogenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
  • Überwachung der installierten Reinräume (ISO Klasse 7 und 8)
  • Durchführung des mikrobiologischen Monitorings
  • Koordination des Geräte- und Messmittelmanagements
  • Mitwirkung bei der Erstellung technischer Dokumentationen
  • Erstellung der Lieferantenbewertung
  • Reporting an die Geschäftsführung und an den Leiter des Qualitätsmanagements 
bess pro gmbh
Berlin
2 Jahre 1 Monat
2008-09 - 2010-09

Qualitätsmanagement

Prüfingenieur, Assistentin QM
Prüfingenieur, Assistentin QM
  • Prüfingenieur für aktive und nicht aktive Medizinprodukte
Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle
Berlin
2 Jahre
2006-09 - 2008-08

diverse Aufgaben

Werkstudentin
Werkstudentin
Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle
Berlin

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2003 - 2008

Medizininformatik und Biomedizintechnik

B. Sc.

FH Stralsund

Schwerpunkt: Elektrotechnik / Informatik


Zertifikate/Qualifikationen:

  • Externe Auditorin im Qualitätsmanagement (EN ISO 13485 / EN ISO 9001)
  • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
  • Qualitätsmanagerin
  • Auditorin (intern, extern)
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • ROHS / REACH
  • Biologische Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten
  • CAPA
  • NC

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

DIN 13485 Qualitätsmanagement (Einführung...) Changemanagement Lieferantenmanagement ISO 9001 Medizinprodukte Zertifizierungen Auditor CAPA Good Manufacturing Practice FDA Qualitymanagement Medizinische Geräte Reklamationsmanagement Messmittel Supplier-Quality-Assurance Lieferantenbewertung

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

KERNKOMPETENZEN

Als B. SC. für Medizininformatik und Biomedizintechnik mit langjähriger Berufserfahrung biete ich Ihnen individuelle und persönliche Unterstützung bei jeglichen Fragestellungen und Herausforderungen vor die Ihr QM System Sie stellt.


Meine Tätigkeitsschwerpunkte sind:
  • Aufbau von QM-Systemen nach den Normen 13485 und / oder 9001
  • Erstellung technischer Dokumentationen
  • Begleitung von Unternehmen als externer QM-Beauftragter und / oder Auditor
  • Change Management
  • Risk Management
  • Supplier Quality Management
  • Component Qualification Specialist
  • QA Specialist


Tools:

  • MS ? Office
  • SAP
  • CONSIC CAPS
  • Amazon WorkSpaces

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 3 Monate
2023-09 - heute

Erstellung von CAPA-Plänen

Consultant Support CAPA/SPQ/SCAR
Consultant Support CAPA/SPQ/SCAR
  • Umsetzung der CAPA-Aktivitäten
  • Durchführung von Ursachenanalysen und Definitionen der Abstell- und Vorbeugemaßnahmen bei Lieferanten(prozessen)
  • Dokumentenüberprüfung von Lieferanten auf der approved supplier list
  • Überarbeitung von SOPs und work instructions im Lieferantenbereich
  • Korrekturmaßnahmen bei Lieferantenqualifikationen
Abiomed Europe GmbH
Remote
2 Jahre 9 Monate
2022-03 - heute

Überführung der erfassten Daten in das OSTE Trainingssystem CAPS

Consultant Quality Change Engineer
Consultant Quality Change Engineer
  • Aufbau des MRS Trainings-Systems, Erfassung der benötigten (Trainings-) Rollen und systematische Zuordnung derselben in einer baumähnlichen Struktur (Rollenbaum)
  • Abstimmung der Inhalte mit den jeweiligen SMEs
  • Identifizierung und Erfassung der zu den Trainingsrollen notwendigen Skills
  • Überführung der erfassten Daten in das OSTE Trainingssystem CAPS und Pflege der Stammdaten 
  • Zuordnung der Rollen zu den Mitarbeitern in CAPS
  • Regelmäßiges Reporting über den Fortschritt in Steering Meetings
  • Rechtzeitige Eskalation von Verzögerungen und potentiellen Risiken an den Projektleiter
Olympus Winter & Ibe GmbH
Remote
5 Jahre 6 Monate
2019-06 - heute

Auditvorbereitung

Lead Auditorin / Fachexpertin DIN EN ISO 9001
Lead Auditorin / Fachexpertin DIN EN ISO 9001
  • Auditdurchführung
  • Auditnachbereitung
GUTcert
Berlin
15 Jahre 5 Monate
2009-07 - heute

TD Prüfung

Lead Auditorin / Fachexpertin DIN EN ISO 13485
Lead Auditorin / Fachexpertin DIN EN ISO 13485
  • Auditvorbereitung
  • Auditdurchführung
  • Auditnachbereitung
Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle
Berlin
3 Monate
2024-02 - 2024-04

Support und Beratung bei der Dokumentenlenkung

Consultant QM/RA Manager
Consultant QM/RA Manager
  • selbstständige Bearbeitung von CAPAs
  • Erstellung von CAPA Prozessen
  • eigenständige Erstellung Prozessvigilanz USA
  • Support und Beratung bei der Erstellung des QM Handbuchs
  • Erstellung eines Managementbewertungs Prozesses
  • Beratung zu weiteren Prozessen im Qualitätsmanagement 
Wissner- bosserhoff GmbH
1 Jahr 3 Monate
2022-08 - 2023-10

Erstellung, Einreichung und Bearbeitung neuer ECRs

Consultant Quality Change Engineer
Consultant Quality Change Engineer
  • Überwachung und Überprüfung der eingereichten Änderungsanträge (Engineering Change Requests, ECR`s), um sicherzustellen, dass die bereitgestellten Informationen korrekt, genau und vollständig sind.
  • Zusammenarbeit mit internen KS-Abteilungen (z.B. Regulatory Affairs) und ECM-Benutzern, um bereits erstellte ECRs zu aktualisieren oder erneut einzureichen
  • Unterstützung der ECM-Benutzer bei der Erstellung, Einreichung und Bearbeitung neuer ECRs gemäß den von der Prozessverantwortung (QM) vorgegebenen Richtlinien
  • Unterstützung des ECM-Teams mit Vorschlägen und potenziellen Lösungen für zukünftige ECM-System-/Prozessoptimierungen
Karl Storz SE & Co. KG
Remote
1 Jahr 9 Monate
2021-11 - 2023-07

Planen von Back-Up Strategien

Consultant Supplier Quality Management
Consultant Supplier Quality Management
  • Durchführung von Lieferantenaudits inkl. Organisation der kompletten Reise (Flüge, Hotels, Visa, etc.)
  • Auditbegleitung als CO-Auditor
  • Auditdokumente verfassen, sowie die Berichterstellung
  • Mitwirkung bei Regulatory Survey Meetings
  • Interne Umsetzung von neuen/geänderten Gesetzen, Normen und Guidelines
  • Erstellung und Wartung von SOPs für den Bereich Supplier Qualification
  • Hauptansprechpartner für Quality Assurance Agreements (QAA)
  • Führen der QAA ? Liste sowie Ownerschaft des QAA-Templates
  • Neuerstellung der QAA´s (Lieferanten, Dienstleister, Lohnhersteller, Auftragslabore, Distributoren, etc.)
  • Evaluierung von Change Requests
  • Evaluierung von Supplier Change Notifications
  • Abarbeitung des Backlog
  • Prozessoptimierung, Verantwortlichkeiten ansehen, gerade im Zusammenspiel mit dem elektronischen System
Croma-Pharma GmbH
Remote
7 Monate
2021-07 - 2022-01

Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM-Systems

Consultant Quality Management
Consultant Quality Management
  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM-Systems des Unternehmens und der Technischen Dokumentationen der Produkte (Klasse I, Is und IIa)
Leina-Werke GmbH
Remote
6 Monate
2021-07 - 2021-12

Quality Management

Consultant
Consultant
  • Aufbau eines QM-Systems nach EN ISO 13485:2016
Congenius AG
Remote
1 Monat
2021-10 - 2021-10

Risk Management

Consultant
Consultant
  • Einholung von Dokumenten zur Risikobewertung
  • Erstellung einer Risikobewertung
  • Erstellung von Rationalen
RAUMEDIC AG
Remote
7 Monate
2020-12 - 2021-06

Änderungskontrollen durchführen

Consultant Component Qualification Specialist
Consultant Component Qualification Specialist
  • Entwicklung, Montage und Prüfung von Bauteilen, um sicherzustellen, dass sie den unternehmenseigenen Spezifikationen für Qualität und Leistung entsprechen
  • Qualitätskontrollspezialist, sicherzustellen, dass das Bauteil den Produkt Produktstandards und Erwartungen entspricht
  • Abschluss der Erstmusterprüfung aller erforderlichen Komponenten
  • Durchführung von Linienbegehungen mit der Produktion und Prozessvalidierung, um sicherzustellen, dass alle Komponenten aus einem bestimmten Produktionsprozessschritt identifiziert wurden
  • Erstellung von Fortschrittsberichten
Maquet Cardiopulmonary GmbH
Remote
5 Monate
2020-11 - 2021-03

Vorbereitung MDR readiness

Consultant Quality Management
Consultant Quality Management
  • Unterstützung Aufbau Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
  • Durchführung von GAP- Analysen
  • Erstellung der benötigten SOPs und Dokumentationen
  • Mögliche Durchführung von internen Audits nach Bedarf
Rodenstock GmbH
Remote
9 Monate
2019-09 - 2020-05

Bewertung des Output des Component

Consultant QA Specialist
Consultant QA Specialist
  • Bewertung des Output des Component Qualification Specialist Teams
  • Abschluss der Erstmusterprüfung aller erforderlichen Komponenten
  • Change Board Membe
Maquet Cardiopulmonary GmbH
Hechingen
2 Jahre 1 Monat
2017-02 - 2019-02

Planung, Durchführung und Auswertung

Teamleiter Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung
Teamleiter Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung
  • Umsetzung und Weiterentwicklung des internen Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485, MDSAP
  • Verantwortung für die Prozessüberwachung und -messung
  • Koordinierung, Beratung und Schulung der Mitarbeiter/innen
  • Planung, Durchführung und Auswertung von internen und externen Audits (Lieferantenaudits)
  • Vorbereitung, Teilnahme und Nachbereitung externer Audits durch Kunden, benannte Stellen etc.
  • Verantwortung CAPA Management
  • Verantwortung für die Lenkung fehlerhafter Produkte
  • Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
  • Verantwortung WE-Kontrolle und Erstmusterbewertung
  • Verantwortung Geräte- und Messmittelüberwachung
  • Verantwortung für die Material Compliance (RoHS / REACH)
  • Verantwortung für das Änderungswesen
  • QM-seitige Unterstützung bei Entwicklungsprojekten
  • Mitarbeit bei der Erstellung der technischen Dokumentation (DMR/DHR)
  • Mitarbeit beim Risikomanagement
  • Vorbereitung von Managementreviews
Seleon GmbH
Dessau
5 Jahre 1 Monat
2012-01 - 2017-01

Planung, Durchführung und Auswertung interner Audits

Qualitätsmanagementbeauftragte
Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Sicherstellung des gruppenweit gültigen QM Systems, nach DIN EN ISO 13485, MDSAP, FDA 21 CFR Part 820 am Standort Berlin sowie die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems 
  • Mitarbeit bei der Planung und Implementierung der Qualitätspolitik 
  • Erarbeitung, Aktualisierung und Weiterentwicklung der QM - Dokumentation
  • Verantwortlichkeit für regelmäßige Schulungen der Mitarbeiter
  • Unterstützung im Bereich Qualitätssicherung und Produktionsplanung
  • Planung, Durchführung und Auswertung interner Audits, sowie Unterstützung bei der Organisation und Durchführung von Audits durch die Benannte Stelle
  • Verantwortlichkeit für das lokale Änderungswesen
  • Verantwortlichkeit für das CAPA Management
  • Überwachung von system- und produktbezogenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
  • Überwachung der installierten Reinräume (ISO Klasse 7 und 8)
  • Durchführung des mikrobiologischen Monitorings
  • Koordination des Geräte- und Messmittelmanagements
  • Mitwirkung bei der Erstellung technischer Dokumentationen
  • Erstellung der Lieferantenbewertung
  • Reporting an die Geschäftsführung und an den Leiter des Qualitätsmanagements 
bess pro gmbh
Berlin
2 Jahre 1 Monat
2008-09 - 2010-09

Qualitätsmanagement

Prüfingenieur, Assistentin QM
Prüfingenieur, Assistentin QM
  • Prüfingenieur für aktive und nicht aktive Medizinprodukte
Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle
Berlin
2 Jahre
2006-09 - 2008-08

diverse Aufgaben

Werkstudentin
Werkstudentin
Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle
Berlin

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

2003 - 2008

Medizininformatik und Biomedizintechnik

B. Sc.

FH Stralsund

Schwerpunkt: Elektrotechnik / Informatik


Zertifikate/Qualifikationen:

  • Externe Auditorin im Qualitätsmanagement (EN ISO 13485 / EN ISO 9001)
  • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
  • Qualitätsmanagerin
  • Auditorin (intern, extern)
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • ROHS / REACH
  • Biologische Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten
  • CAPA
  • NC

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

DIN 13485 Qualitätsmanagement (Einführung...) Changemanagement Lieferantenmanagement ISO 9001 Medizinprodukte Zertifizierungen Auditor CAPA Good Manufacturing Practice FDA Qualitymanagement Medizinische Geräte Reklamationsmanagement Messmittel Supplier-Quality-Assurance Lieferantenbewertung

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

KERNKOMPETENZEN

Als B. SC. für Medizininformatik und Biomedizintechnik mit langjähriger Berufserfahrung biete ich Ihnen individuelle und persönliche Unterstützung bei jeglichen Fragestellungen und Herausforderungen vor die Ihr QM System Sie stellt.


Meine Tätigkeitsschwerpunkte sind:
  • Aufbau von QM-Systemen nach den Normen 13485 und / oder 9001
  • Erstellung technischer Dokumentationen
  • Begleitung von Unternehmen als externer QM-Beauftragter und / oder Auditor
  • Change Management
  • Risk Management
  • Supplier Quality Management
  • Component Qualification Specialist
  • QA Specialist


Tools:

  • MS ? Office
  • SAP
  • CONSIC CAPS
  • Amazon WorkSpaces

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