Qualitätsmanagement
Aktualisiert am 29.01.2025
Profilbild
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 28.01.2025
Verfügbar zu: 80%
davon vor Ort: 50%
Qualitätsmanagement (Einführung...)
ISO 13485
GMP
Auditor
CAPA
Non-Conformities
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend

Einsatzorte

Einsatzorte

Wiener Neustadt (+50km) Wien (+50km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

Projekte

selbstständige Unternehmensberaterin
  • Unterstützung bei der Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und GMP 
  • Unterstützung bei der Erstellung und Review von qualitätsrelevanten Dokumenten (z.B. SOPs, Reports, Abweichungen, Change Controls, CAPA, Reklamationen, Batch Record Review) 
  • Unterstützung bei Rückrufen 
  • Durchführung von internen und Supplier Audits (zertifizierte Qualitätsauditorin für Medizinprodukte)
auf Anfrage
Quality Manager, Local Regulatory Compliance Officer
  • Aufbau eines QM-Systems nach ISO 13485
  • Einführung eines Temperaturüberwachungssystems inkl. Softwarevalidierung
  • Raumqualifizierung
  • Erstellung von SOPs inkl. Schulungen
  • Koordination von Trainings mit externen Anbietern
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Unterlagen
  • Reklamationsmanagement
  • Koordination von Produktrückrufen
  • Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben inkl. Überprüfung der Normen und Gesetze auf etwaige Änderungen
KARL STORZ Endoskope Austria GmbH
Manager Quality Assurance
  • Aufbau und Line Management des QiO-Teams
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (z.B. Abweichungen, Change Controls, CAPA, (Master) Batch Record Review, Complaints)
  • Etablierung eines CSV-Systems und Einführung einer GMP konformen elektronischen Unterschrift
  • Einführung eines eQMS
Hookipa Biotech GmbH
Manager Regulatory Affairs and Product Quality
  • Etablierung eines QM-Systems nach ISO 13485 und ISO 9001 sowie Begleitung der Erstzertifizierungsaudits
  • Erstellung von SOPs inkl. Schulungen
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Unterlagen
  • Risikomanagement
  • Unterstützung bei Qualifizierungen / Validierungen
  • Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben inkl. Überprüfung der Normen und Gesetze auf etwaige Änderungen
OncoLab Diagnostics GmbH
Mitarbeiterin Quality Assurance
  • Quality in Operations Pharmaproduktion
  • Owner des Q-Systems CSV
  • Behörden- und Kundenauditbegleitung
  • Durchführung interner Audits
  • Schulungen
  • Unterstützung bei Validierungen / Qualifizierungen / Abweichungsbearbeitung / Risikoevaluierungen / CAPAs
  • Review von Batch Records
  • Sicherstellung der GMP und Quality Compliance und Verantwortung für die Einhaltung aller Vorgaben für die qualitätsrelevanten Abläufe der Pharmaproduktion inkl. Weisungspflicht an von den Vorgaben abweichenden Mitarbeitern
Sanochemia Pharmazeutika AG
Manager Regulatory Affairs & Quality, Herstellungsleitung (Sekundärkonfektion), Local Pharmacovigilance Officer
  • Abschluss und LCM von MRP, DC und nationalen Zulassungen; Dossierverwaltung mit docubridge
  • Erstellung, Aktualisierung und Übersetzung von Kennzeichnungstexten
  • Freigabe von Packmitteln; Kommunikation mit der AGES MEA
  • Herstellungsleitung
  • Einreichung und Betreuung von Erstattungsverfahren beim Hauptverband der österr. Sozialversicherungsträger
  • Local Pharmacovigilance Officer
  • Betreuung des lokalen QM/QS Systems
  • SOP-Erstellung und Verwaltung
  • Schulung von Mitarbeitern
STADA Arzneimittel GmbH
Dissertantin
  • Kompetenzzentrum Biochemie / Abteilung Molekular- und Mikrobiologie, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Lektorin
Universität Wien, Fakultät für Chemie
Tutorin
  • Chemische Übungen für Ernährungswissenschafter
Universität Wien, Fakultät für Chemie
Analytikerin
  • Durchführung und Etablierung verschiedener analytischer Tests auf spezifische Plasmafaktoren
  • organisatorische Tätigkeiten
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

WIFI Niederösterreich
TÜV AUSTRIA
zertifizierte Qualitätsauditorin
TÜV
TÜV
TÜV
TÜV
GLC
Primas Consulting
Fleming
Concept Heidelberg
LISAvienna, en.co.tec
  • Qualitäts- und Risikomanagement und Regulatory Affairs von Medizinprodukten / In-vitro Diagnostika
MEGRA, BASG/AGES

  • Regulatory Affairs
  • Pharmakovigilanz

Berlitz
Universität Wien, Fakultät für Chemie
Titel der Dissertation: auf Anfrage
Montanuniversität Leoben
Universität Wien, Fakultät für Chemie
  • Spezialisierung auf Biochemie und Lebensmittelchemie
  • Titel der Diplomarbeit: auf Anfrage

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitätsmanagement (Einführung...) ISO 13485 GMP Auditor CAPA Non-Conformities

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

Profil

Gründerin von (Firma auf Anfrage), Gewerbeberechtigung für die Unternehmensberatung einschließlich der Unternehmensorganisation, eingeschränkt auf Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsysteme.

Einsatzorte

Wiener Neustadt (+50km) Wien (+50km)
Deutschland, Schweiz, Österreich
möglich

Projekte

selbstständige Unternehmensberaterin
  • Unterstützung bei der Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und GMP 
  • Unterstützung bei der Erstellung und Review von qualitätsrelevanten Dokumenten (z.B. SOPs, Reports, Abweichungen, Change Controls, CAPA, Reklamationen, Batch Record Review) 
  • Unterstützung bei Rückrufen 
  • Durchführung von internen und Supplier Audits (zertifizierte Qualitätsauditorin für Medizinprodukte)
auf Anfrage
Quality Manager, Local Regulatory Compliance Officer
  • Aufbau eines QM-Systems nach ISO 13485
  • Einführung eines Temperaturüberwachungssystems inkl. Softwarevalidierung
  • Raumqualifizierung
  • Erstellung von SOPs inkl. Schulungen
  • Koordination von Trainings mit externen Anbietern
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Unterlagen
  • Reklamationsmanagement
  • Koordination von Produktrückrufen
  • Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben inkl. Überprüfung der Normen und Gesetze auf etwaige Änderungen
KARL STORZ Endoskope Austria GmbH
Manager Quality Assurance
  • Aufbau und Line Management des QiO-Teams
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (z.B. Abweichungen, Change Controls, CAPA, (Master) Batch Record Review, Complaints)
  • Etablierung eines CSV-Systems und Einführung einer GMP konformen elektronischen Unterschrift
  • Einführung eines eQMS
Hookipa Biotech GmbH
Manager Regulatory Affairs and Product Quality
  • Etablierung eines QM-Systems nach ISO 13485 und ISO 9001 sowie Begleitung der Erstzertifizierungsaudits
  • Erstellung von SOPs inkl. Schulungen
  • Überprüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Unterlagen
  • Risikomanagement
  • Unterstützung bei Qualifizierungen / Validierungen
  • Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben inkl. Überprüfung der Normen und Gesetze auf etwaige Änderungen
OncoLab Diagnostics GmbH
Mitarbeiterin Quality Assurance
  • Quality in Operations Pharmaproduktion
  • Owner des Q-Systems CSV
  • Behörden- und Kundenauditbegleitung
  • Durchführung interner Audits
  • Schulungen
  • Unterstützung bei Validierungen / Qualifizierungen / Abweichungsbearbeitung / Risikoevaluierungen / CAPAs
  • Review von Batch Records
  • Sicherstellung der GMP und Quality Compliance und Verantwortung für die Einhaltung aller Vorgaben für die qualitätsrelevanten Abläufe der Pharmaproduktion inkl. Weisungspflicht an von den Vorgaben abweichenden Mitarbeitern
Sanochemia Pharmazeutika AG
Manager Regulatory Affairs & Quality, Herstellungsleitung (Sekundärkonfektion), Local Pharmacovigilance Officer
  • Abschluss und LCM von MRP, DC und nationalen Zulassungen; Dossierverwaltung mit docubridge
  • Erstellung, Aktualisierung und Übersetzung von Kennzeichnungstexten
  • Freigabe von Packmitteln; Kommunikation mit der AGES MEA
  • Herstellungsleitung
  • Einreichung und Betreuung von Erstattungsverfahren beim Hauptverband der österr. Sozialversicherungsträger
  • Local Pharmacovigilance Officer
  • Betreuung des lokalen QM/QS Systems
  • SOP-Erstellung und Verwaltung
  • Schulung von Mitarbeitern
STADA Arzneimittel GmbH
Dissertantin
  • Kompetenzzentrum Biochemie / Abteilung Molekular- und Mikrobiologie, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Lektorin
Universität Wien, Fakultät für Chemie
Tutorin
  • Chemische Übungen für Ernährungswissenschafter
Universität Wien, Fakultät für Chemie
Analytikerin
  • Durchführung und Etablierung verschiedener analytischer Tests auf spezifische Plasmafaktoren
  • organisatorische Tätigkeiten
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

Aus- und Weiterbildung

WIFI Niederösterreich
TÜV AUSTRIA
zertifizierte Qualitätsauditorin
TÜV
TÜV
TÜV
TÜV
GLC
Primas Consulting
Fleming
Concept Heidelberg
LISAvienna, en.co.tec
  • Qualitäts- und Risikomanagement und Regulatory Affairs von Medizinprodukten / In-vitro Diagnostika
MEGRA, BASG/AGES

  • Regulatory Affairs
  • Pharmakovigilanz

Berlitz
Universität Wien, Fakultät für Chemie
Titel der Dissertation: auf Anfrage
Montanuniversität Leoben
Universität Wien, Fakultät für Chemie
  • Spezialisierung auf Biochemie und Lebensmittelchemie
  • Titel der Diplomarbeit: auf Anfrage

Kompetenzen

Top-Skills

Qualitätsmanagement (Einführung...) ISO 13485 GMP Auditor CAPA Non-Conformities

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

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Gründerin von (Firma auf Anfrage), Gewerbeberechtigung für die Unternehmensberatung einschließlich der Unternehmensorganisation, eingeschränkt auf Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsysteme.

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