Berufliche Stationen als Angestellter im Einzelnen

Assistent der Herstellungsleitung bei der Thymoorgan GmbH (Hersteller mit ca. 50 Mitarbeitern von Parenteralia (Flüssigprodukte und Lyophilisate) mit Schwerpunkt auf Antibiotika und Zytostatika

• Zuständig für die Planung und Sicherstellung der Sterilfertigung (15 Mitarbeiter), einschließlich Führung des Warenlagers
• Entwicklung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen
• Erstellen von Standardarbeitsanweisungen, Validierungsplänen sowie von Herstellungsvorschriften und Gefriertrocknungsprogrammen
• Betreuung eines internationalen Kundenkreises
• Produktentwicklung von Lyophilisaten im Kundenauftrag

Herstellungsleiter am Standort Behringwerke in Marburg bei der Dade Behring Marburg GmbH (Hersteller von Medizinprodukten (IvD) mit ca. 1100 Mitarbeitern an drei Standorten)

• Verantwortlich für den Bereich Abfüllung unter sterilen Bedingungen, Gefriertrocknung und Herstellung großvolumiger Pufferlösungen mit ca. 60 Mitarbeitern
• Budgetverantwortung mit einem Jahresvolumen von ca. 8 Mio DM
• Leitung von verschiedenen Projekten, z. B. Aufbau und Validierung einer neuen Fertigungslinie, Erweiterung der Lösungsherstellung, Umsetzung eines Transportcontainer-Konzepts für sterile Lösungen

Compliance-Training Manager am Standort Behringwerke in Marburg bei der Dade Behring GmbH

• Erstellung eines Compliance-Schulungskonzepts und Ausrollen des Schulungsprogramms für drei Standorte mit ca. 1100 Mitarbeitern
• Organisation und Durchführung von deutsch und englischsprachigen Schulungen, Auswahl und Organisation externer Schulungsdienstleister

Qualitätsmanager für Geräteentwicklung, interne Audits und CAPA am Standort Behringwerke in Marburg bei der Dade Behring GmbH

• Zuständig für Qualitätssicherung in der Geräte- und Softwareentwicklung; dies beinhaltet die Erstellung von Qualitätsplänen, Bewertung und Genehmigung von Änderungsanträgen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen, Unterstützung von Entwicklungsprojekten durch Mitarbeit in Entwicklungsteams, Initiierung und Bearbeitung von Fehlermeldungen, Bearbeitung von Reklamationen, Erstellung von Kundenzertifikaten
• Verantwortlich für Planung des internen Auditprogramms für das Unternehmen; dazu gehört die Erstellung des Auditplans, die Koordinierung von ca. zehn Lead- und zwanzig Co-Auditoren, Erstellung von Qualitätskennzahlen und Berichterstattung an das Management
• Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
• Vorbereitung und Betreuung von Inspektionen (FDA) und Überwachungsaudits (TÜV)
• Maßgeblich beteiligt an der Umstellung des Qualitätsmanagementsystems von ISO 9001:1994 auf ISO 9001:2000 und Einführung der ISO 13485
• Verantwortlich für das System für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA); dies schließt Prozessdefinition und -verbesserung, Erstellen von Statistiken, Schulungen sowie Initiierung, Durchführung und Beratung bei Fehlervorgängen ein; Leitung eines Softwareprojekts, das die EDV-technische nach FDA Part 11 konforme Bearbeitung von Fehlervorgängen ermöglicht
• Projektarbeit mit Schwerpunkten auf Fehleranalyse (FMEA) und Risikomanagement
• Ausbildung zum Kaizentrainer und Leiter von Teams für Projekte zur kontinuierlichen Verbesserung

Senior Manager Regulatory Affairs / Quality Systems Logistics Europe am Standort Behringwerke in Marburg bei der Dade Behring GmbH

• Benannt als Beauftragter der obersten Leitung nach ISO 9001 für das Qualitätssystem der ?Logistics Europe? mit Standorten in Marburg, Dortmund und Brüssel
• Zuständig für den Aufbau eines einheitlichen Qualitätssystems für die logistischen Standorte unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen, einschließlich Dokumentenmanagementsystem, Qualitätsmanagementhandbuch, Qualitätsplanung und Entwicklung standardisierter Messindikatoren für die Prozesse innerhalb der Logistik, das Reklamationsmanagement, das Lieferantenmanagement, das CAPA-System, Audits und Schulungen
• Durchführung von Lieferantenaudits, internen Audits und Schulungen

Manager für Qualitätssicherung für den Haemaccel-Betrieb am Standort Behringwerke bei der Aventis Behring GmbH (Hersteller von Arzneimitteln aus Blut- und Plasmaprodukten mit ca. 2000 Mitarbeitern am Standort Marburg)

• Leitung der Qualitätssicherungseinheit mit 5 Personen
• Initiierung und Leitung eines Konzepts zum integrierten Qualitätsmanagement mit der Produktion
• Erstellung und Bearbeitung von Validierungsplänen und -berichten
• Bewertung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen und Änderungsvorgängen
• Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
• Unterstützung der Produktion bei regulatorischen Fragestellungen und bei Bearbeitung von Reklamationen

Leitung Qualitätsmanagement, Leitung Qualitätskontrolle, Beauftragter der obersten Leitung an den Standorten Marburg, Pfullingen und Pirna bei der TheraSelect GmbH (Hersteller von Parenteralia und Medizinprodukten mit ca. 150 Mitarbeitern)

• Leitung der Bereiche QM und QK mit 12 Mitarbeitern
• Arzneimittelrechtliche Funktionen als sachkundige Person, Leitung Qualitätskontrolle, und Stufenplanbeauftragter
• Aufbau eines vollständigen Labors zur Analyse von Plasmaersatz- und Infusionslösungen (HPLC, AAS, Partikelmessungen, LAL-Prüfungen, nasschemische Analysen etc.) sowie Erstellung von QK-Prozessen (z.B. OOS-Verfahren, Prüfungsvorschriften und -anweisungen)
• Verantwortlich für Qualifizierung der Gerätschaften und Methodenvalidierung
• Etablierung des Monitorings (Keim- und Partikelmessungen, Personalhygiene, Wassermonitoring)

• Aufbau eines Qualitätsmanagements nach ISO 9001 und 13485: Erstellung des QM-Handbuchs, Entwicklung von Führungs- und Unterstützungsprozesse (u. a. Managementbewertung und Qualitätsplanung, Fehler- und Reklamationsmanagement, Lieferantenmanagement, Prozesse für Schulungen, Projekte und Audits)
• Ansprechpartner für Behörden, benannte Stellen und Kunden und verantwortlich für die Begleitung von Inspektionen und Audits
• Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits an allen Standorten
• Durchführung von Managementbewertungen und Entwicklung von Qualitätsplänen und -kennzahlen (jährlicher Qualitätsplan, Schulungspläne, Auditpläne, Validierungsmasterplan)

Leitung Qualitätsmanagement, sachkundige Person (AMG) und Leitung der Herstellung bei der Rotexmedica GmbH in Trittau (Hersteller von sterilen Arzneimitteln mit ca. 150 Mitarbeitern)

• Leitung des Bereichs mit 10 Mitarbeitern, sachkundige Person nach AMG
• Restrukturierung des Qualitätsmanagementsystems mit folgenden Ergebnissen:
  • Reduzierung der Durchlaufzeit bei der Fehlerbearbeitung auf ca. ein Viertel
  • Reduzierung der Anzahl offener Fehler auf ca. ein Fünftel
  • Halbierung der Durchlaufzeit von Reklamationen
  • Halbierung der Durchlaufzeit von Änderungsvorgängen
  • Erhöhung der Anzahl und Effizienz von internen Audits und Lieferantenaudits bei erheblicher Reduzierung der Vor- und Nachbereitung
  • Einführung von Managementführungsprozessen mit messbaren Qualitätszielen
  • Darstellung von Qualitätskosten
• Ressourcenneutrale Etablierung des Product Quality Reviews (PQR)
• Initiierung und Begleitung eines schlanken Produktionssystem mit verkürzten Prozesszeiten bei der Herstellung, Reduzierung von Lagerbeständen und Steigerung der Qualität
• Aufbau eines Lieferantenbewertungssystems mit dem Einkauf
• Erfolgreiche Führung der Organisation in einer Krisensituation
• Übernahme der Funktion als Stufenplanbeauftragter und Betäubungsmittelverantwortlicher sowie disziplinarische Verantwortung für Produktion und Qualitätskontrolle (insgesamt ca. 120 Mitarbeiter)

Leitung Qualitätsmanagement, sachkundige Person, Leitung der Herstellung und Produktionsleitung bei der AvidiaMed GmbH (Start-up Unternehmen für die Herstellung eines patientenindividualisierten Arzneimittels mit ca. 30 Mitarbeitern)

• Sachkundige Person, Leiter der Herstellung, Informations- und Stufenplanbeauftragter gemäß Arzneimittelgesetz
• Aufbau und Leitung des Qualitätsmanagementsystems
• Projektleitung für den Aufbau eines Produktionsstandorts mit neuer Fertigungslinie
• Leitung des Produktionsstandortes in Rastatt in der Aufbauphase (ca. 20 Mitarbeiter) bis zur erfolgreichen Erlangung der Herstellungserlaubnis