• IT-Qualitätsmanager GxP in Accounts regulierter Kunden
• IT-Infrastrukturqualifizierung nach GxP/GAMP 5
• Review und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten (Design-Spezifikation, Design-Review, Requirements Traceability Matrix, IQ- und OQ-Protokolle, Betriebshandbücher, Stillegungspläne und –reports)
• Bewertung von GxP-Risiken mittels Risikoanalyse (GxP Applicability Assessment, FMEA)
• Erstellung und Review von Qualifizierungsplänen und –reports
• CAPA-Handling, Koordinierung und Genehmigung von Korrekturmaßnahmen
• regelmäßige Abstimmung mit den Qualitätsorganisationen der Kunden
• Zusammenarbeit mit internationalen Teams bei der Implementierung von IT-Lösungen
• QA-seitige Betreuung der Qualifizierung/Validierung von Automatisierungslösungen im RZ-Umfeld
• Abgleich der Zertifizierungsanforderungen ISO 9001/20000/27001, BSI C5 mit den GxP-Anforderungen aus 21 CFR und EU GMP Guideline
• Definition von Prozesskontrollen auf Grundlage des COBIT-Frameworks

Teamgröße:

12

Personal:

150.000 Mitarbeiter (weltweit)

• Erstellung eines Audit Trail Review-Konzepts für Laborsysteme im Rahmen der Data Integrity Compliance gemäß 21 CFR Part 11, EU GMP Guideline Annex 11 und kundenspezifischem Quality Standard
• Identifizierung der betroffenen Laborsysteme anhand einer Risikoanalyse (FMEA), Festlegung der Rahmenbedingungen je Geräteklasse, Festlegung des zu prüfenden Umfangs
• Erstellung eines Templates für die Durchführung von Audit Trail Reviews je Geräteklasse
• Validierung der Audit Trail Review Templates anhand eines exemplarisch durchgeführten Audit Trail Reviews pro Geräteklasse
• Erstellung einer SOP zum Thema Audit Trail Review
• Schulung der Mitarbeiter des Kunden

Teamgröße:

1

Personal:

> 50.000 Mitarbeiter

• Validierung computergestützter Systeme für Produktion und Labor des Kunden.
• Überarbeitung eines CSV-Frameworks, Erstellung und Review von Policies und SOPs
• Festlegung der Validierungsstrategie für einzelne Validierungsprojekte
• Erstellung von Validierungsdokumentation (Validierungsplan, Testplan, Testreport, Validierungsreport)
• Review von Validierungsdokumentation (Anwendungsspezifikation, Funktionale Spezifikation, Risikoanalysen, Testprotokolle)
• Fachliche Unterstützung der Projektbeteiligten

Teamgröße:

14

Personal:

< 1.000 Mitarbeiter

• IT-Qualitätsmanager GxP in Accounts regulierter Kunden
• IT-Infrastrukturqualifizierung nach GxP/GAMP 5
• Review und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten (Design-Spezifikation, Design-Review, Requirements Traceability Matrix, IQ- und OQ-Protokolle, Betriebshandbücher, Stillegungspläne und –reports)
• Bewertung von GxP-Risiken mittels Risikoanalyse (GxP Applicability Assessment, FMEA)
• Erstellung und Review von Qualifizierungsplänen und –reports
• CAPA-Handling, Koordinierung und Genehmigung von Korrekturmaßnahmen
• regelmäßige Abstimmung mit den Qualitätsorganisationen der Kunden
• Zusammenarbeit mit internationalen Teams bei der Implementierung von IT-Lösungen

Teamgröße:

9

Personal:

> 150.000 Mitarbeiter

• Softwarevalidierung nach GxP/GAMP 5
• QA-seitige Betreuung von Softwareprojekten
• Festlegung von Validierungsstrategien und der dazugehörigen Dokumentation
• Bewertung von GxP-Risiken mittels Risikoanalyse, Festlegung Risk Mitigation
• Review und Freigabe von Change Requests
• Review und Freigabe von Validierungsdokumenten (Validierungsplan, Anforderungsspezifikation, Risikoanalyse, Funktionale Spezifikation, Design Review, BCD, IQ-, OQ- und PQ-Protokolle, BCP, Freigabebericht)
• Post Execution Review von Testprotokollen
• Seit 10/2017: Assistant Project Lead Data Integrity
• Planung und Durchführung von DI-Assessments für Systeme in Produktion, Abpackung und Labor
• Gap Analysis, Festlegung von korrigierenden Maßnahmen in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachbereichen, Nachverfolgung und Genehmigung der Umsetzung der Maßnahmen
• Mitarbeiterschulungen

Teamgröße:

15

Personal:

> 50.000 Mitarbeiter

• IT-Qualitätsmanager GxP in Accounts regulierter Kunden
• IT-Infrastrukturqualifizierung nach GxP/GAMP 5
• Erstellung/Einführung von SOPs im Rahmen eines GxP-Frameworks
• Review und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten (Design-Spezifikation, Design-Review, Requirements Traceability Matrix, IQ- und OQ-Protokolle, Betriebshandbücher, Stillegungspläne und –reports)
• Bewertung von GxP-Risiken mittels Risikoanalyse (GxP Applicability Assessment, FMEA)
• Erstellung und Review von Qualifizierungsplänen und –reports
• Planung, Durchführung und Reporting interner Audits
• Begleitung von Kundenaudits
• CAPA-Handling, Koordinierung und Genehmigung von Korrekturmaßnahmen
• regelmäßige Abstimmung mit den Qualitätsorganisationen der Kunden
• Zusammenarbeit mit internationalen Teams bei der Implementierung von IT-Lösungen
• Einführung eines Testmanagements nach ITIL V3 Service Validation & Testing, Definition der nötigen Prozesse

Teamgröße:

14

Personal:

> 150.000 Mitarbeiter

• Neueinführung eines Laborinformations- und Managementsystems (LIMS)
• Einführung eines LIMS-Systems an einem Standort des Kunden im Rahmen eines weltweiten Roll Out. Konzeption der Templates, Teilmigration der Daten aus dem Altsystem in das neue System mit anschließender Validierung der übertragenen Daten.
• Durchführung und Validierung der Migration der Daten des Altsystems in ein Dokumentenmanagementsystem (DMS), anschließend Abschaltung des Systems. Hierzu wurden alle erforderlichen Validierungsdokumente erstellt (Validierungs- und Stilllegungsplan, Daten- und Prozessbeschreibung, Risikoanalyse, Dokumentation des verwendeten Toolkits, Akzeptanztests, Abschlußbericht/Freigabe). Der Erfolg der
• Datenmigration wurde mittels Stichprobentests (AQL) überprüft.
• Konzeption eines Migrationsprozesses für Templates zwischen verschiedenen Instanzen des LIMS-Systems mit Augenmerk auf Kosteneffizienz, Automatisierung und einfache Überprüfbarkeit des Erfolgs der Datenmigration, Entwicklung des Toolkits. Durchführung der Migration für weltweit insgesamt 6 Standorte des Kunden, Durchführung von Trainings an 2 Standorten.
• Automatisierte Erstellung von Templates im LIMS-System mit Daten aus dem ERP-System des Kunden. Anbindung einer Access-Datenbank mittels ODBC/DAO an die Oracle-Datenbanken des ERP- und des LIMS-Systems zum Abgleich der Daten beider Systeme, Erstellung der Templates im LIMS-System automatisiert über die SQL*LIMS Management Suite (Reverse Engineering der XML-TAT-Dateistrukturen, Erstellung von TAT-Dateien durch Access/VBScript).
• Anpassung von Reports im LIMS-System mittels Oracle Report Builder mit anschließender Durchführung der Validierung der Reports. Erstellung komplexer Reports mit IBM Cognos 8 BI (Query Studio, Report Studio), teilweise anschließende Validierung der erstellten Reports.

Teamgröße:

10

Personal:

> 50.000 Mitarbeiter

• Neueinführung eines Laborinformations- und Managementsystems (LIMS)
• Entwicklung einer Migrationsstrategie für Daten aus den Altsystemen in das neue LIMS-System.
• Erstellung eines Toolkits zur Datenmigration.
• Durchführung eines Teils (PQ) der Validierung des LIMS-Systems.

Teamgröße:

4

Personal:

> 50.000 Mitarbeiter

• Entwicklung einer Migrationsstrategie im Vorfeld der Abschaltung eines LIMS-Systems
• Analyse der Daten des LIMS-Systems mit anschließender Festlegung der zu übertragenden Daten (in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachabteilungen und der Qualitätssicherung des Kunden).
• Konzeption einer Migrationsstrategie mit besonderem Augenmerk auf Automatisierung, Validierbarkeit und Kosteneffizienz, anschließend Entwicklung/Erstellung des Toolkits.

Teamgröße:

4

Personal:

> 50.000 Mitarbeiter

• Retrospektive Validierung eines Klimaüberwachungssystems im GxP-Umfeld im Rahmen eines Remediation-Projekts
• Validierung eines Klimaaufzeichnungs- und Überwachungssystems für Klimakammern unter Berücksichtigung des FDA 21 CFR Part 11 bzw. Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens (computergestützte Systeme).
• Durchführung einer GAP-Analyse und Erstellung der für die Validierung benötigten Dokumente (Projektantrag, Validierungsplan, Anwendungsspezifikation (URS), Risikoanalyse, Akzeptanztest (UAT), Abschlußbericht/ Freigabe) in enger Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachabteilungen und der Qualitätssicherung des Kunden.
• Validiert wurden neben den benötigten Prozessen und Funktionen auch die Randbedingungen (eingesetzte Hardware/Software, Anforderungen an das Netzwerk, Schnittstellen, Verfügbarkeit des Systems) und Rahmenbedingungen (Zugriffregelung/ Benutzerverwaltung, Datensicherheit, Ausfallsicherheit inkl. Business Continuity (BCM), Ergonomie).
• Zusätzlich wurde eine Lieferantenbewertung für angepasste Standardsoftware durchgeführt.

Teamgröße:

2

Personal:

> 100.000 Mitarbeiter