Beratung und Interim-Management bei einem Startup-Unternehmen für Medizin-produkte (IVDs). Aufbau und Vorbereitung des QM-Systems für die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 im November 2017; Unterstützung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation; Interim Management im Bereich Quality und Regulatory.
Unterstützung bei der Planung und Qualifizierung eines Reinraums der Klasse D und C sowie eines Steriltest-Isolators zur Prüfung von Zytostatika
Implementierung der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485:2016
Implementierung der Prozesse zur Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ inkl. Risikoanalysen und Methodenvalidierung); Mitarbeit (Hands-on) im Rahmen der Gerätequalifizierung inkl. Computer-System Validierung.
Erarbeitung eines Konzeptes für die Reinraumqualifizierung.
Unterstützung eines mittelständischen Unternehmens bei der Vorbereitung auf die Re-Zertifizierung nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015. Anpassung des QM-Handbuchs,
Validierung eines Dokumentenmanagementsystems, Durchführung Interner Audits.
Ich arbeite selbständig als Freelancer für Unternehmen aus der Pharma- und Medizinprodukteindustrie.
Dabei übernehme ich verschiedene Aufgaben wie z.B.:
- Beratung und Unterstützung von Unternehmen beim Aufbau und der Pflege eines QMS nach ISO 13485 oder ISO 9001
- Unterstützung bei generellen GMP Themen wie z.B. Abweichungen, Change Control, Risikomanagement, CAPAs
- Planung und Unterstützung bei Prozessvalidierungen
- Durchführung von Lieferantenaudits im Auftrag des Kunden (Lieferantenqualifizierung)
- Durchführung interner Audits
- Beratung bei der Erstellung eines Hygienekonzeptes für Reinräume
- Unterstützung bei der Etablierung und Qualifizierung von Reinräumen (für Medizinprodukte und für Pharma)
- Hands-on Unterstützung in der Produktion oder im Labor z.B. bei der Geräte- und Anlagenqualifizierung
Beratung und Interim-Management bei einem Startup-Unternehmen für Medizin-produkte (IVDs). Aufbau und Vorbereitung des QM-Systems für die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 im November 2017; Unterstützung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation; Interim Management im Bereich Quality und Regulatory.
Unterstützung bei der Planung und Qualifizierung eines Reinraums der Klasse D und C sowie eines Steriltest-Isolators zur Prüfung von Zytostatika
Implementierung der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485:2016
Implementierung der Prozesse zur Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ inkl. Risikoanalysen und Methodenvalidierung); Mitarbeit (Hands-on) im Rahmen der Gerätequalifizierung inkl. Computer-System Validierung.
Erarbeitung eines Konzeptes für die Reinraumqualifizierung.
Unterstützung eines mittelständischen Unternehmens bei der Vorbereitung auf die Re-Zertifizierung nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015. Anpassung des QM-Handbuchs,
Validierung eines Dokumentenmanagementsystems, Durchführung Interner Audits.
Ich arbeite selbständig als Freelancer für Unternehmen aus der Pharma- und Medizinprodukteindustrie.
Dabei übernehme ich verschiedene Aufgaben wie z.B.:
- Beratung und Unterstützung von Unternehmen beim Aufbau und der Pflege eines QMS nach ISO 13485 oder ISO 9001
- Unterstützung bei generellen GMP Themen wie z.B. Abweichungen, Change Control, Risikomanagement, CAPAs
- Planung und Unterstützung bei Prozessvalidierungen
- Durchführung von Lieferantenaudits im Auftrag des Kunden (Lieferantenqualifizierung)
- Durchführung interner Audits
- Beratung bei der Erstellung eines Hygienekonzeptes für Reinräume
- Unterstützung bei der Etablierung und Qualifizierung von Reinräumen (für Medizinprodukte und für Pharma)
- Hands-on Unterstützung in der Produktion oder im Labor z.B. bei der Geräte- und Anlagenqualifizierung
