Computer System Validierung und CSV Management, Technische Dokumentation, GAMP, GxP, 21CFR Part 11, System Management, QA.
Aktualisiert am 06.11.2022
Profilbild
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Verfügbar ab: 02.01.2023
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Deutsch
Sehr gut
Englisch
Sehr gut da Abitur (Highschool Diploma) aus USA+langjährige Tätigkeit in einem US Unternehmen.
Französisch
Lediglich Schulkenntnisse
Türkisch
Sehr gut da Muttersprache

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz

Deutschland: Bevorzugter Bereich = EGAL

Bin weltweit einsetzbar.

nicht möglich

Projekte

Projekte

Senior CSV Specialist & Lead for all Computerized Lab Systems, w

Establishing the validation strategy for computerized systems.
• QA review of all documentation produced by the project SME and validation engineers.
• Presentation of these documents to FDA & FDA representatives for further adjustments.
• Maintaining and ensuring the proper validation state of the system within the scope of
competency.
• IQ, OQ, PQ Document test and implementation of required corrections (if needed).

Nitrogene UK for Parexel US for clients location in Frankfurt, Germany
Frankfurt am Main
Senior Consultant,
  • Schreiben und/oder evaluieren von vorhandenen URS, Risk Analysis, SRF (System Registry Forms)
  • alle im Laborbereich eingesetzten Systeme.
  • evaluieren von vorhandenen Validierungsplänen,
  • evaluieren von vorhandenen TMs (Traceability Matrix),
  • managen von GMP relevanten Validierungsdokumenten und allen damit verbundenen Aktivitäten,
  • IQ, OQ,  PQ  Dokumente  auf  ihr  Vorhandensein  prüfen  und  das  Dokument  Management  System
  • entsprechend vorbereiten (Instrument bezogen),
  • organisieren und durchführen von Workshops & Meetings,
  • alle diese Aktivitäten sind im Rahmen des bevorstehenden FDA Audit’s zu betrachten
PMI
Neuchatel, Schweiz
Management Aufgaben im Rahmen der Releasewechsel Aktivitäten

  • LIMS Evaluierung mit Business, inklusive RFPs (Request For Proposal),

  • Organisieren und durchführen von Workshops & Meetings,

  • Managen von GMP relevanten Validierungsdokumenten und allen damit verbundenen Aktivitäten,

  • Datenmigration überprüfen und Qualität der übernommenen Daten testen,

  • Migrations Qualifikation,

  • Alle notwendigen Testdokumente erstellen und ggf. Anpassen.

Labvantage 7
HP Application Lifecycle Management
MERCK-Serono
ROM, Italien + Homeoffice
Specialist im Bereich ?Retrospective Computer System Validation"

Projektmanagement für drei verschiedene Software Pakete, die es zu validieren ging und das Verfassen der notwendigen Dokumente basierend auf Compliance Analysis und Compliance Plan.

  • User Requirements (URS)
  • Technical Design Specification (TDS.),
  • IQ, OQ, PQ,
  • System Test Scripts (STS),
  • User Acceptance Test Scripts (UATS),
  • Traceability Matrix (TM),
  • Failure Mode and Effect Analysis (FMEA),
  • End User Procedure (EUP),
  • System Management Plan (SMP).

Beteiligung an zwei weiteren Software Validierung Projekten für die System Test Skripte zu schreiben galt (natürlich alles in englischer Sprache).

DePuy Synthes (A J&J Company)
Solothurn/Zuchwil, Schweiz
  • Unterstützung Tagesgeschäft: Ersetzen eines internen Mitarbeiters, der in ein globales Projekt wechselt,
  • Support SQL*LIMS,
  • Unterstützung anderer Labor-IT-Anwendungen,
  • Unterstützung bei Festlegung und Abstimmung von Abläufen für die Strukturierung und Vergabe von IT-Rechten im Rahmen von vorgegebenen Soll-Prozessen,
  • Steuerung der Bearbeitung von Incidents mit internen und externen Beteiligten,
  • Mitarbeit an Konzeptionen von übergreifenden Prozessen mit Zugriffsschutz-Einbindung,
  • Dokumentation der Festlegungen von Grundsätzen zur revisionssicheren Dokumentation von Beantragung und Vergabe von IT-Rechten zur Vorlage bei den Gesundheitsbehörden,
  • Selbstständige Erarbeitung von Handbüchern und Nutzeranleitungen für die Verfahren im Zugriffsschutz.
MC IT Solutions(als Freelancer) fürSandozin Kundl, Tirol, Österreich
  • Erstellen von Risikoanalysen und Testkonzepten in LabWare 3.1Umgebung,
  • Erstellen von User Requirements Specifications & Functional Specifications,
  • Erstellen von IQ,OQ,PQ Dokumenten,
  • Erstellen von User Manuals im Bereich der LabWare 3.1 neu entwickelten Funktionalitäten,
  • Umgang mit LabWare 3.1 (LIMES=Labor Information Management & ExecutionSystem)
  • Erstellen von Testreports im Bezug auf LabWare 3.1.
  • Testen der Software LabWare 3.1.
  • Unterstützen der Labortätigkeiten mit LabWare 3.1.
  • Einarbeitung BioWiki, Artikel zur Process Variation.
  • Anfertigen von Schulungsmaterial im Bezug auf LabWare 3.1.
  • Veröffentlichen von Dokumenten in BioWiki
HAYS AG(als Freelancer) für Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG (Biberach)
  • 2nd und 3rd Level Support für das IOPDMS (internes „Document Management System“ Tool entwickelt für BCS).
  • 2nd und 3rd Level Support für Documentum (User-, System Management).
  • 2nd und 3rd Level Support für SharePoint.
  • Neu verfassen der existierenden „Technischen Spezifikation“
  • Verfassen von Arbeitsanweisungen für die verwendeten IOPDMS-Module (Deutsch und Englisch).
  • Verfassen von Benutzerhandbüchern für IOPDMS (Deutsch und Englisch).
  • Erstellen von Migrationskonzepten & Richtlinien für IOPDMS für diverse, internationale Standorte (Deutsch und Englisch).
  • Migration von Anlagen- und Produktionsspezifischen Dokumenten in die jeweiligen Strukturen der Standorte.
  • Erstellen von Ausfallkonzepten für diverse Standorte (Deutsch und Englisch).
  • Erstellen von Testkonzepten für die von der Fa. Osthus erstellte IOPDMS Frontend (Englisch)
  • Cross-Check und Test der gelieferten Software gegen die „Technischen Spezifikation“.
  • Überarbeitung der von der Fa. Osthus erstellten Dokumente (Englisch).
  • Koordinieren und leiten von wöchentlichen Team-Meetings.
Goetzfried AG(als Freelancer) für BCS BAYER CropSciencein Monheim (Süd)
  • Einfordern, Abstimmung, Aktualisierung von Nutzer-Matrizen mit Fachseiten und koordinierte Umsetzung in den Wirksystemen.
  • Approval Workflow und Applikation PUcco mit dem Ziel der Überführung aller im Account Management Prozess integrierten Applikationen und Systeme in den Approval Workflow.
GULP Consulting Services GmbH( als Freelancer ) fürTELEKOMin Frankfurt
  • 2nd und 3rd Level Support für das elektronische Rechnungserfassungssystem YOUR-DOCeS Archiv
  • Einrichten von Gesellschaften für das elektronische Rechnungserfassungssystem
  • Erstellen von Dokumenten für die Standard Prozesse des Bestell- und Rechnungswesens
  • SQL Datenbank Auswertungen und Recherchen
  • Erteilung von Zugriffsberechtigungen auf das YOUR-DOCeS Archiv System für interne und externe Systembenutzer.
  • Erstellen von Zugriffsberechtigungen auf das Elektronische Anerkennungs-Workflow System.
  • Erstellen von Zugriffsberechtigungen auf das Elektronische Unterschrifts-Berechtigungs System.
  • Schulen von neuen Mitarbeitern auf den genannten Systemen.
  • Erstellen von Schulungsunterlagen.
  • Verfassen von Arbeitsanweisungen für die verwendeten Module.
Reutax AG ( als Freelancer ) für BAYER Business Services in Köln
Externer Mitarbeiter
  • Installations-, Implementierungs, Betriebssteuerungskonzepten für Random Password Manager 4.02.0,
  • Entwicklung von Technischen Handbüchern und Dokumentationen für Benutzer und UHD (1st und 2nd Level Support),
  • Entwicklung von Designspezifikation, Betriebshandbuch, Migrations-, Installations-, Implementierungs und Betriebssteuerungskonzepts für das Virenschutz-System Symantec Endpoint Protection Manager bei einer Migration von TrendMicro Office Scan nach Symantec Endpoint Protection Manager.
  • Entwicklung einer Designspezifikation und eines Betriebskonzepts für Symantec Virenschutz für Server und Clients der
  • Bundeswehrliegenschaften.
  • Entwicklung von Designspezifikation, Betriebshandbuch, Migrations-, Installations-, Implementierungs und Betriebssteuerungskonzepts für SafeGuard LAN Crypt für Bundeswehrliegenschaften.
Becon Holding GmbH im Auftrag der BWI IT GmbH und der Bundeswehr
Externer Mitarbeiter
  • Entwicklung von benutzerspezifischen Programm-Moduln für dynamisch generierte Dokumente
  • Anpassung der Benutzerschnittstellen für den Zugriff auf dynamisch generierte Dokumente.
  • Bereiningung des Systems vom überflüssigen Ballast (outdated Folders)
Reutax AG ( als Freelancer ) für Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
Externer Mitarbeiter
  • Entwicklung von Benutzer Anforderungsspezifikationen ind Deutsch und Englisch für SCHUPO
  • Entwicklung von Test Cases für SCHUPO und Durchführung aller notwendigen Tests von SCHUPO basierend auf Test Cases und Dokumentation aller Testergebnisse.
  • Entwicklung von Benutzer Handbuch und technische Dokumentation für SCHUPO(in Englisch).
Reutax AG ( als Freelancer ) für Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
audius GmbH ( als Freelancer ) für HP bei Carl Zeiss AG in Oberkochen

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

09.60 ? 06.65:

Grundschule in Bursa / Türkei

 

09.65 ? 07.67:

Mittelschule in Bursa / Türkei

 

08.67 ? 07.70:

Grundschule in Berlin / Deutschland

 

08.70 ? 06.72:

Realschule in Berlin / Deutschland

 

08.72 ? 06.73:

Gymnasium in Berlin / Deutschland (Abitur)

 

08.73 ? 07.74:

High School in USA als AFS Austauschschüler (Diploma)

 

08.74 ? 07.76:

Gymnasium in Berlin / Deutschland (Abitur)

 

10.76 ? 10.79:

TU - Berlin (Luft & Raumfahrttechnik)

 

10.85 ? 02.90:

TU - Berlin (Informatik) Diplom Informatiker Abschluß mit Note 1,7

 

Zertifikate und abgeschlossene Trainings:

  • SAP ABAP/4 Programmierkurs (private Initiative)
  • SAP-Qualifizierung mit anschließender Anwenderzertifizierung
  • MS Windows 2000 Professional System Administration
  • UNIX / Init
  • UNIX / System Administration
  • Mastering The Art Of Statistical Thinking
  • Experimental Design: Blending The Best of The Best Designed Experiments Techniques
  • Basic Statistics
  • Oracle 7 Administration as DBA
  • Documentum - Installing and Maintaining the System as DBA
  • Database Management in MS-NT 4.0 Umgebung als DBA
  • Lotus NOTES R5 Domino System Administrator Training

Position

Position

· Computer System Validierung, IQ, OQ, PQ, URS, SOP, GOP, GxP,

· MS-NT 4.0 Server and Clients,
· MS-Windows 95, MS-Windows 98, MS-Windows 2000, MS-WIN XP Home + Professional
· Lotus NOTES DOMINO R5 (Einrichten von Server und Clients),
· Lotus NOTES DOMINO R5 (Einrichten von Usern und Rezertifizierung),
· ORACLE 7.3 RDBMS als Administrator,
· ORACLE 8.x RDBMS als Administrator,
. SYBASE 11.5
· DOCUMENTUM Document Management System als Administrator,
· LAN, WAN Komponenten,
· CAW = Client Access für Windows (eine AS / 400 Client Software für MS-Windows basierende PCs),
· Remote Management und Wartung von allen Servern und Clients durch den Einsatz von Microsoft SMS und VNC,
· Image-Erstellung (Norton Ghost).

Kompetenzen

Kompetenzen

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

HP Application Lifecycle Management
Labvantage 7
MS Office 97
MS Office 2000
MS Office 2003
Lotus Smart Suite 97
Lotus NOTES (System Administration)
Lotus NOTES R5 Domino (System Administration und User Management)
AUTOCAD (Grundkenntnisse)
Pagemaker
DB Design
Schulung
SW-Dokumentation
Bildverarbeitung
Projektleitung
Migration, Portierung und Roll Out
Bürokommunikation
SWISSLAB (Labor Informationssystem)
NAUTILUS (Labor Informationssystem of Thermo Electron Corp.)
SAP R3 Certified User
ABAP Programmier Kurs erfolgreich abgeschlossen.
SAP Basis Support
 

ZULETZT VERANTWORTLICH FÜR:

  • LIMS Relesewechsel von SQL*LIMS nach Labvantage 7
  • Evaluierung mit Business, includsive RFPs (Request For Proposal),
  • Organisieren und durchführen von Workshops & Meetings,Koordination aller Releasewechsel Aufgaben,
  • Managen und Erstellen von GMP relevanten Validierungsdokumenten und allen damit verbundenen Aktivitäten,
  • Datenmigration überprüfen und Qualität der übernommenen Daten testen,
  • Alle notwendigen Testdokumente erstellen und ggf. Anpassen.
  • Optimierung des Document Management Systems,
  • Entwicklung von benutzerspezifischen Programm-Moduln für dynamisch generierte Dokumente,
  • Anpassung der Benutzerschnittstellen für den Zugriff auf dynamisch generierte Dokumente.
  • Bereiningung des Systems vom überflüssigen Ballast (outdated Folders und Documents).
  • Validierung einer weltweit eingesetzten "Patentrechte Verwaltungssoftware" namens SCHUPO.
  • Entwicklung von Benutzer Anforderungsspezifikationen ind Deutsch und Englisch für SCHUPO
  • Entwicklung von Test-Cases für SCHUPO und Durchführung aller notwendigen Tests von basierend auf Test-Cases und Dokumentation aller Testergebnisse in Deutsch und Englisch.
  • Entwicklung von Benutzer Handbuch und technische Dokumentation für SCHUPO (in Englisch).
  • SAP Basis Support mit allen anfallenden Aufgaben
  • 24 x 7 - IT Support für weltweite kunden und Filialen von Carl Zeiss AG & Schott AG

 

Installation, Wartung, First-, Second- und zum Teil auch Third Level Support von MS-NT 4.0 Server and Clients, MS-Windows 95, MS-Windows 98, MS-Windows 2000, Lotus NOTES DOMINO R5 (Einrichten von Server und Clients), Lotus NOTES DOMINO R5 (Einrichten von Usern und Rezertifizierung), ORACLE 7.3 RDBMS als Administrator, ORACLE 8.x RDBMS als Administrator, DOCUMENTUM Document Management System als Administrator, LAN, WAN Komponenten, CAW = Client Access für Windows (eine AS / 400 Client Software für MS-Windows basierende PCs), Remote Management und Wartung von allen Servern und Clients durch den Einsatz von Microsoft SMS und VNC, Image-Erstellung (Norton Ghost).

 

  • Anbindung von weiteren Labors an das Zentrallabor IS System (Uni-Klinik Würzburg)
  • Teammenagement (Labor EDV Supportteam)
  • Verhandlung mit Lieferanten
  • Mitarbeit bei der Implementierung und beim Support kundenspezifischer
  • LIMS und Archivierungssysteme
  • Erstellung von Design-Spezifikationen auf Basis von Anforderungsanalysen
  • Programmierung in Visual Basic 6.0
  • Installation der Informatics Produkte
  • Telefon- und Modem-Support
  • Unterstützung des Vertriebs bei Demos und Workshops
  • Mitarbeit bei der Bearbeitung von Ausschreibungen
  • Zusammenarbeit mit internationalen Einheiten der ISD Division und mit
  • Dritt-Anbietern bei der Anpassung von kundespezifischen Programmteilen

 

Verschiedenes:

  • 21CRF Part 11, Annex 11, GMP, Computer System Validierung (CSV),
  • Internet und Computer Affinität,
  • Hohe Lernbereitschaft
  • Remote System Management mit VNC und MS-SMS, (Fernwartungstools)
  • Wissen und Erfahrung über diverse LAN Topologien, WAN. WLAN
  • Installation, Administration und Wartung eines LAN, WAN, WLAN
  • Grundkenntnisse in CITRIX,
  • Software Projekt Management für Labor-Informations-Management System (LIMS),
  • Erfahrung in Design von Konzepten und Realisierung von Software Projekten,
  • Erfahrung im externen und internen Customer Support,
  • Erfahrung in Team Management und Mitarbeiterführung,
  • Starke Kommunikationsfähigkeiten und stark ausgeprägtes analytisches Denken,
  • Hohe soziale, rhetorische und führungsrelevante Kompetenzen,
  • Fleiß und Pünktlichkeit (die sog. Sekundärtugenden),
  • Sehr guter und professioneller Umgang mit den neuen Apple Produkten.

Betriebssysteme

BS2000
Während der Studienzeit mit BS2000 gearbeitet.
CP/M
In den Anfängen der Computerzeit Triumph/Adler PC unter CP/M gearbeitet.
Dos
Alle MS-DOS Systeme sind bekannt.
HPUX
Mit der HP1000 in Berührung gekommen.
Mac OS
Geringe Kenntnisse aber schnell erlernbar !
MS-DOS
Kenne alle existierenden DOS Versionen sehr gut.
NEXTSTEP / OPENSTEP
Grundkenntnisse
Novell
3.11 Grundkenntnisse
OS/2
Grundkenntnisse
OSF/Motif
Geinge Kenntnisse da nicht lange damit gearbeitet.
Unix
SCO Unix (Installation und Management), Linux
VMS
Während der Studienzeit mit VMS System gearbeitet !
Windows
Kenne MS-Systeme im Expert Level incl. Windows 2000 und XP

Programmiersprachen

ABAP4
Habe am 27.05.2005 ABAP Programmierkurs erfolgreich abgeschlossen.
Basic
Erweiterte - Entwicklerkenntnisse
C
Entwicklerkenntnisse
C++
Entwicklerkenntnisse
Clipper
Entwicklerkenntnisse
dBase
Sehr gute Entwicklerkenntnisse
Fortran
Gute Entwicklerkenntnisse in Fortran 77
Foxpro
Gute Entwicklerkenntnisse
Java
Erweiterte Grundkenntnisse
JavaScript
Erweiterte Grundkenntnisse
Lotus Notes Script
Grundkenntnisse
Pascal
Grundkenntnisse da lange nicht meh in Berührung gekommen
Visual Basic 6.0
Visual Objects
Grundkenntnisse

Datenbanken

Access
Gute Kenntnisse
Approach
Gute Kenntnisse
B-Tree
Grundkenntnisse
DMS
Wenn damit Document Management Systeme gemein sind, dann sehr gute Kenntnisse
DOCUMENTUM Dokument Management Systeme
als System Administrator
Informix
Gute Kenntnisse
Lotus Notes
Sehr Gute Kenntnisse incl. Server und User Administration
MS SQL Server
Grundkenntnisse
MySQL
Kann damit relativ gut umgehen !
ODBC
Kann sie einrichten und damit umgehen !
Oracle
Gute Kenntnisse als DBA
SQL
Gute Kenntnisse
Sybase
Version 11.5 Erweiterte Kenntnisse
xBase
Gute Entwickler- und Benutzerkenntnisse

Datenkommunikation

Ethernet
Grundkenntniss
Fax
Kenntnisse im Benutzerbereich
IBM LAN Server
Grundkenntnisse
Internet, Intranet
Gute Kenntnisse
ISDN
Gute Kenntnisse
LAN, LAN Manager
Grundkenntnisse
NetBeui
Userkenntnisse
NetBios
Userkenntnisse
Novell
3.11 Administrator und Userkenntnisse
parallele Schnittstelle
Gute Kenntnisse
PC-Anywhere
Gute Kenntnisse
Remote Access
RFC
Grundkenntnisse
Router
Grundkenntnisse
RPC
Grundkenntnisse
RS232
Gute Kenntnisse
SNA
Grundkenntnisse
SNMP
Grundkenntnisse
TCP/IP
Gute Kenntnisse
Token Ring
Gute Kenntnisse
Windows Netzwerk
Sehr Gute Kenntnisse
X.400 X.25 X.225 X.75...
Grundkenntnisse

Hardware

AS/400
Sehr geringe Kenntnisse (aber lernbereit)
CD-Writer / Brenner
Mehrere CDs im Rahmen von Projekten gebrannt und Brenner in PCs installiert
Drucker
Verschiedenste Drucker Lokal und im LAN installiert
HP
PC Basierten Systeme, Drucker und Scanner
IBM Großrechner
AS / 400 in Berührung gekommen
Iomega
Kenne alle Jazz und Zip-Drives, Installation und Anpassung
Modem
Diverse Modems in LapTops für Remote Access installiert
NEXT Workstation
Next Step als OS
PC
Kenntnisse der gesamten Hardware und Pripherie
Scanner
Diverse HP Scanner installiert und damit auch gearbeitet
Soundkarten
Diverse Soundkarten installiert
Streamer
Kenne einige DLT Tape Drives, Installation und Anpassung
Video Capture Karte
FAST und ander Karten installiert und damit gearbeitet

Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

Entwickeln und verfassen von IQ, OQ, PQ und Risikoanalysen für die einzusetzende Softwaresysteme im LIMS Bereich.

Design / Entwicklung / Konstruktion

Entwicklung von Software-Moduln mit VB 6.0 in Verbindung mit ORACLE RDBMS im Rahmen einer Funktionserweiterung für das lokale LIMS System.

Branchen

Branchen

  • Pharma Industrie
  • Krankenhaus
  • Forschungsinstitut

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz

Deutschland: Bevorzugter Bereich = EGAL

Bin weltweit einsetzbar.

nicht möglich

Projekte

Senior CSV Specialist & Lead for all Computerized Lab Systems, w

Establishing the validation strategy for computerized systems.
• QA review of all documentation produced by the project SME and validation engineers.
• Presentation of these documents to FDA & FDA representatives for further adjustments.
• Maintaining and ensuring the proper validation state of the system within the scope of
competency.
• IQ, OQ, PQ Document test and implementation of required corrections (if needed).

Nitrogene UK for Parexel US for clients location in Frankfurt, Germany
Frankfurt am Main
Senior Consultant,
  • Schreiben und/oder evaluieren von vorhandenen URS, Risk Analysis, SRF (System Registry Forms)
  • alle im Laborbereich eingesetzten Systeme.
  • evaluieren von vorhandenen Validierungsplänen,
  • evaluieren von vorhandenen TMs (Traceability Matrix),
  • managen von GMP relevanten Validierungsdokumenten und allen damit verbundenen Aktivitäten,
  • IQ, OQ,  PQ  Dokumente  auf  ihr  Vorhandensein  prüfen  und  das  Dokument  Management  System
  • entsprechend vorbereiten (Instrument bezogen),
  • organisieren und durchführen von Workshops & Meetings,
  • alle diese Aktivitäten sind im Rahmen des bevorstehenden FDA Audit’s zu betrachten
PMI
Neuchatel, Schweiz
Management Aufgaben im Rahmen der Releasewechsel Aktivitäten

  • LIMS Evaluierung mit Business, inklusive RFPs (Request For Proposal),

  • Organisieren und durchführen von Workshops & Meetings,

  • Managen von GMP relevanten Validierungsdokumenten und allen damit verbundenen Aktivitäten,

  • Datenmigration überprüfen und Qualität der übernommenen Daten testen,

  • Migrations Qualifikation,

  • Alle notwendigen Testdokumente erstellen und ggf. Anpassen.

Labvantage 7
HP Application Lifecycle Management
MERCK-Serono
ROM, Italien + Homeoffice
Specialist im Bereich ?Retrospective Computer System Validation"

Projektmanagement für drei verschiedene Software Pakete, die es zu validieren ging und das Verfassen der notwendigen Dokumente basierend auf Compliance Analysis und Compliance Plan.

  • User Requirements (URS)
  • Technical Design Specification (TDS.),
  • IQ, OQ, PQ,
  • System Test Scripts (STS),
  • User Acceptance Test Scripts (UATS),
  • Traceability Matrix (TM),
  • Failure Mode and Effect Analysis (FMEA),
  • End User Procedure (EUP),
  • System Management Plan (SMP).

Beteiligung an zwei weiteren Software Validierung Projekten für die System Test Skripte zu schreiben galt (natürlich alles in englischer Sprache).

DePuy Synthes (A J&J Company)
Solothurn/Zuchwil, Schweiz
  • Unterstützung Tagesgeschäft: Ersetzen eines internen Mitarbeiters, der in ein globales Projekt wechselt,
  • Support SQL*LIMS,
  • Unterstützung anderer Labor-IT-Anwendungen,
  • Unterstützung bei Festlegung und Abstimmung von Abläufen für die Strukturierung und Vergabe von IT-Rechten im Rahmen von vorgegebenen Soll-Prozessen,
  • Steuerung der Bearbeitung von Incidents mit internen und externen Beteiligten,
  • Mitarbeit an Konzeptionen von übergreifenden Prozessen mit Zugriffsschutz-Einbindung,
  • Dokumentation der Festlegungen von Grundsätzen zur revisionssicheren Dokumentation von Beantragung und Vergabe von IT-Rechten zur Vorlage bei den Gesundheitsbehörden,
  • Selbstständige Erarbeitung von Handbüchern und Nutzeranleitungen für die Verfahren im Zugriffsschutz.
MC IT Solutions(als Freelancer) fürSandozin Kundl, Tirol, Österreich
  • Erstellen von Risikoanalysen und Testkonzepten in LabWare 3.1Umgebung,
  • Erstellen von User Requirements Specifications & Functional Specifications,
  • Erstellen von IQ,OQ,PQ Dokumenten,
  • Erstellen von User Manuals im Bereich der LabWare 3.1 neu entwickelten Funktionalitäten,
  • Umgang mit LabWare 3.1 (LIMES=Labor Information Management & ExecutionSystem)
  • Erstellen von Testreports im Bezug auf LabWare 3.1.
  • Testen der Software LabWare 3.1.
  • Unterstützen der Labortätigkeiten mit LabWare 3.1.
  • Einarbeitung BioWiki, Artikel zur Process Variation.
  • Anfertigen von Schulungsmaterial im Bezug auf LabWare 3.1.
  • Veröffentlichen von Dokumenten in BioWiki
HAYS AG(als Freelancer) für Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG (Biberach)
  • 2nd und 3rd Level Support für das IOPDMS (internes „Document Management System“ Tool entwickelt für BCS).
  • 2nd und 3rd Level Support für Documentum (User-, System Management).
  • 2nd und 3rd Level Support für SharePoint.
  • Neu verfassen der existierenden „Technischen Spezifikation“
  • Verfassen von Arbeitsanweisungen für die verwendeten IOPDMS-Module (Deutsch und Englisch).
  • Verfassen von Benutzerhandbüchern für IOPDMS (Deutsch und Englisch).
  • Erstellen von Migrationskonzepten & Richtlinien für IOPDMS für diverse, internationale Standorte (Deutsch und Englisch).
  • Migration von Anlagen- und Produktionsspezifischen Dokumenten in die jeweiligen Strukturen der Standorte.
  • Erstellen von Ausfallkonzepten für diverse Standorte (Deutsch und Englisch).
  • Erstellen von Testkonzepten für die von der Fa. Osthus erstellte IOPDMS Frontend (Englisch)
  • Cross-Check und Test der gelieferten Software gegen die „Technischen Spezifikation“.
  • Überarbeitung der von der Fa. Osthus erstellten Dokumente (Englisch).
  • Koordinieren und leiten von wöchentlichen Team-Meetings.
Goetzfried AG(als Freelancer) für BCS BAYER CropSciencein Monheim (Süd)
  • Einfordern, Abstimmung, Aktualisierung von Nutzer-Matrizen mit Fachseiten und koordinierte Umsetzung in den Wirksystemen.
  • Approval Workflow und Applikation PUcco mit dem Ziel der Überführung aller im Account Management Prozess integrierten Applikationen und Systeme in den Approval Workflow.
GULP Consulting Services GmbH( als Freelancer ) fürTELEKOMin Frankfurt
  • 2nd und 3rd Level Support für das elektronische Rechnungserfassungssystem YOUR-DOCeS Archiv
  • Einrichten von Gesellschaften für das elektronische Rechnungserfassungssystem
  • Erstellen von Dokumenten für die Standard Prozesse des Bestell- und Rechnungswesens
  • SQL Datenbank Auswertungen und Recherchen
  • Erteilung von Zugriffsberechtigungen auf das YOUR-DOCeS Archiv System für interne und externe Systembenutzer.
  • Erstellen von Zugriffsberechtigungen auf das Elektronische Anerkennungs-Workflow System.
  • Erstellen von Zugriffsberechtigungen auf das Elektronische Unterschrifts-Berechtigungs System.
  • Schulen von neuen Mitarbeitern auf den genannten Systemen.
  • Erstellen von Schulungsunterlagen.
  • Verfassen von Arbeitsanweisungen für die verwendeten Module.
Reutax AG ( als Freelancer ) für BAYER Business Services in Köln
Externer Mitarbeiter
  • Installations-, Implementierungs, Betriebssteuerungskonzepten für Random Password Manager 4.02.0,
  • Entwicklung von Technischen Handbüchern und Dokumentationen für Benutzer und UHD (1st und 2nd Level Support),
  • Entwicklung von Designspezifikation, Betriebshandbuch, Migrations-, Installations-, Implementierungs und Betriebssteuerungskonzepts für das Virenschutz-System Symantec Endpoint Protection Manager bei einer Migration von TrendMicro Office Scan nach Symantec Endpoint Protection Manager.
  • Entwicklung einer Designspezifikation und eines Betriebskonzepts für Symantec Virenschutz für Server und Clients der
  • Bundeswehrliegenschaften.
  • Entwicklung von Designspezifikation, Betriebshandbuch, Migrations-, Installations-, Implementierungs und Betriebssteuerungskonzepts für SafeGuard LAN Crypt für Bundeswehrliegenschaften.
Becon Holding GmbH im Auftrag der BWI IT GmbH und der Bundeswehr
Externer Mitarbeiter
  • Entwicklung von benutzerspezifischen Programm-Moduln für dynamisch generierte Dokumente
  • Anpassung der Benutzerschnittstellen für den Zugriff auf dynamisch generierte Dokumente.
  • Bereiningung des Systems vom überflüssigen Ballast (outdated Folders)
Reutax AG ( als Freelancer ) für Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
Externer Mitarbeiter
  • Entwicklung von Benutzer Anforderungsspezifikationen ind Deutsch und Englisch für SCHUPO
  • Entwicklung von Test Cases für SCHUPO und Durchführung aller notwendigen Tests von SCHUPO basierend auf Test Cases und Dokumentation aller Testergebnisse.
  • Entwicklung von Benutzer Handbuch und technische Dokumentation für SCHUPO(in Englisch).
Reutax AG ( als Freelancer ) für Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
audius GmbH ( als Freelancer ) für HP bei Carl Zeiss AG in Oberkochen

Aus- und Weiterbildung

09.60 ? 06.65:

Grundschule in Bursa / Türkei

 

09.65 ? 07.67:

Mittelschule in Bursa / Türkei

 

08.67 ? 07.70:

Grundschule in Berlin / Deutschland

 

08.70 ? 06.72:

Realschule in Berlin / Deutschland

 

08.72 ? 06.73:

Gymnasium in Berlin / Deutschland (Abitur)

 

08.73 ? 07.74:

High School in USA als AFS Austauschschüler (Diploma)

 

08.74 ? 07.76:

Gymnasium in Berlin / Deutschland (Abitur)

 

10.76 ? 10.79:

TU - Berlin (Luft & Raumfahrttechnik)

 

10.85 ? 02.90:

TU - Berlin (Informatik) Diplom Informatiker Abschluß mit Note 1,7

 

Zertifikate und abgeschlossene Trainings:

  • SAP ABAP/4 Programmierkurs (private Initiative)
  • SAP-Qualifizierung mit anschließender Anwenderzertifizierung
  • MS Windows 2000 Professional System Administration
  • UNIX / Init
  • UNIX / System Administration
  • Mastering The Art Of Statistical Thinking
  • Experimental Design: Blending The Best of The Best Designed Experiments Techniques
  • Basic Statistics
  • Oracle 7 Administration as DBA
  • Documentum - Installing and Maintaining the System as DBA
  • Database Management in MS-NT 4.0 Umgebung als DBA
  • Lotus NOTES R5 Domino System Administrator Training

Position

· Computer System Validierung, IQ, OQ, PQ, URS, SOP, GOP, GxP,

· MS-NT 4.0 Server and Clients,
· MS-Windows 95, MS-Windows 98, MS-Windows 2000, MS-WIN XP Home + Professional
· Lotus NOTES DOMINO R5 (Einrichten von Server und Clients),
· Lotus NOTES DOMINO R5 (Einrichten von Usern und Rezertifizierung),
· ORACLE 7.3 RDBMS als Administrator,
· ORACLE 8.x RDBMS als Administrator,
. SYBASE 11.5
· DOCUMENTUM Document Management System als Administrator,
· LAN, WAN Komponenten,
· CAW = Client Access für Windows (eine AS / 400 Client Software für MS-Windows basierende PCs),
· Remote Management und Wartung von allen Servern und Clients durch den Einsatz von Microsoft SMS und VNC,
· Image-Erstellung (Norton Ghost).

Kompetenzen

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

HP Application Lifecycle Management
Labvantage 7
MS Office 97
MS Office 2000
MS Office 2003
Lotus Smart Suite 97
Lotus NOTES (System Administration)
Lotus NOTES R5 Domino (System Administration und User Management)
AUTOCAD (Grundkenntnisse)
Pagemaker
DB Design
Schulung
SW-Dokumentation
Bildverarbeitung
Projektleitung
Migration, Portierung und Roll Out
Bürokommunikation
SWISSLAB (Labor Informationssystem)
NAUTILUS (Labor Informationssystem of Thermo Electron Corp.)
SAP R3 Certified User
ABAP Programmier Kurs erfolgreich abgeschlossen.
SAP Basis Support
 

ZULETZT VERANTWORTLICH FÜR:

  • LIMS Relesewechsel von SQL*LIMS nach Labvantage 7
  • Evaluierung mit Business, includsive RFPs (Request For Proposal),
  • Organisieren und durchführen von Workshops & Meetings,Koordination aller Releasewechsel Aufgaben,
  • Managen und Erstellen von GMP relevanten Validierungsdokumenten und allen damit verbundenen Aktivitäten,
  • Datenmigration überprüfen und Qualität der übernommenen Daten testen,
  • Alle notwendigen Testdokumente erstellen und ggf. Anpassen.
  • Optimierung des Document Management Systems,
  • Entwicklung von benutzerspezifischen Programm-Moduln für dynamisch generierte Dokumente,
  • Anpassung der Benutzerschnittstellen für den Zugriff auf dynamisch generierte Dokumente.
  • Bereiningung des Systems vom überflüssigen Ballast (outdated Folders und Documents).
  • Validierung einer weltweit eingesetzten "Patentrechte Verwaltungssoftware" namens SCHUPO.
  • Entwicklung von Benutzer Anforderungsspezifikationen ind Deutsch und Englisch für SCHUPO
  • Entwicklung von Test-Cases für SCHUPO und Durchführung aller notwendigen Tests von basierend auf Test-Cases und Dokumentation aller Testergebnisse in Deutsch und Englisch.
  • Entwicklung von Benutzer Handbuch und technische Dokumentation für SCHUPO (in Englisch).
  • SAP Basis Support mit allen anfallenden Aufgaben
  • 24 x 7 - IT Support für weltweite kunden und Filialen von Carl Zeiss AG & Schott AG

 

Installation, Wartung, First-, Second- und zum Teil auch Third Level Support von MS-NT 4.0 Server and Clients, MS-Windows 95, MS-Windows 98, MS-Windows 2000, Lotus NOTES DOMINO R5 (Einrichten von Server und Clients), Lotus NOTES DOMINO R5 (Einrichten von Usern und Rezertifizierung), ORACLE 7.3 RDBMS als Administrator, ORACLE 8.x RDBMS als Administrator, DOCUMENTUM Document Management System als Administrator, LAN, WAN Komponenten, CAW = Client Access für Windows (eine AS / 400 Client Software für MS-Windows basierende PCs), Remote Management und Wartung von allen Servern und Clients durch den Einsatz von Microsoft SMS und VNC, Image-Erstellung (Norton Ghost).

 

  • Anbindung von weiteren Labors an das Zentrallabor IS System (Uni-Klinik Würzburg)
  • Teammenagement (Labor EDV Supportteam)
  • Verhandlung mit Lieferanten
  • Mitarbeit bei der Implementierung und beim Support kundenspezifischer
  • LIMS und Archivierungssysteme
  • Erstellung von Design-Spezifikationen auf Basis von Anforderungsanalysen
  • Programmierung in Visual Basic 6.0
  • Installation der Informatics Produkte
  • Telefon- und Modem-Support
  • Unterstützung des Vertriebs bei Demos und Workshops
  • Mitarbeit bei der Bearbeitung von Ausschreibungen
  • Zusammenarbeit mit internationalen Einheiten der ISD Division und mit
  • Dritt-Anbietern bei der Anpassung von kundespezifischen Programmteilen

 

Verschiedenes:

  • 21CRF Part 11, Annex 11, GMP, Computer System Validierung (CSV),
  • Internet und Computer Affinität,
  • Hohe Lernbereitschaft
  • Remote System Management mit VNC und MS-SMS, (Fernwartungstools)
  • Wissen und Erfahrung über diverse LAN Topologien, WAN. WLAN
  • Installation, Administration und Wartung eines LAN, WAN, WLAN
  • Grundkenntnisse in CITRIX,
  • Software Projekt Management für Labor-Informations-Management System (LIMS),
  • Erfahrung in Design von Konzepten und Realisierung von Software Projekten,
  • Erfahrung im externen und internen Customer Support,
  • Erfahrung in Team Management und Mitarbeiterführung,
  • Starke Kommunikationsfähigkeiten und stark ausgeprägtes analytisches Denken,
  • Hohe soziale, rhetorische und führungsrelevante Kompetenzen,
  • Fleiß und Pünktlichkeit (die sog. Sekundärtugenden),
  • Sehr guter und professioneller Umgang mit den neuen Apple Produkten.

Betriebssysteme

BS2000
Während der Studienzeit mit BS2000 gearbeitet.
CP/M
In den Anfängen der Computerzeit Triumph/Adler PC unter CP/M gearbeitet.
Dos
Alle MS-DOS Systeme sind bekannt.
HPUX
Mit der HP1000 in Berührung gekommen.
Mac OS
Geringe Kenntnisse aber schnell erlernbar !
MS-DOS
Kenne alle existierenden DOS Versionen sehr gut.
NEXTSTEP / OPENSTEP
Grundkenntnisse
Novell
3.11 Grundkenntnisse
OS/2
Grundkenntnisse
OSF/Motif
Geinge Kenntnisse da nicht lange damit gearbeitet.
Unix
SCO Unix (Installation und Management), Linux
VMS
Während der Studienzeit mit VMS System gearbeitet !
Windows
Kenne MS-Systeme im Expert Level incl. Windows 2000 und XP

Programmiersprachen

ABAP4
Habe am 27.05.2005 ABAP Programmierkurs erfolgreich abgeschlossen.
Basic
Erweiterte - Entwicklerkenntnisse
C
Entwicklerkenntnisse
C++
Entwicklerkenntnisse
Clipper
Entwicklerkenntnisse
dBase
Sehr gute Entwicklerkenntnisse
Fortran
Gute Entwicklerkenntnisse in Fortran 77
Foxpro
Gute Entwicklerkenntnisse
Java
Erweiterte Grundkenntnisse
JavaScript
Erweiterte Grundkenntnisse
Lotus Notes Script
Grundkenntnisse
Pascal
Grundkenntnisse da lange nicht meh in Berührung gekommen
Visual Basic 6.0
Visual Objects
Grundkenntnisse

Datenbanken

Access
Gute Kenntnisse
Approach
Gute Kenntnisse
B-Tree
Grundkenntnisse
DMS
Wenn damit Document Management Systeme gemein sind, dann sehr gute Kenntnisse
DOCUMENTUM Dokument Management Systeme
als System Administrator
Informix
Gute Kenntnisse
Lotus Notes
Sehr Gute Kenntnisse incl. Server und User Administration
MS SQL Server
Grundkenntnisse
MySQL
Kann damit relativ gut umgehen !
ODBC
Kann sie einrichten und damit umgehen !
Oracle
Gute Kenntnisse als DBA
SQL
Gute Kenntnisse
Sybase
Version 11.5 Erweiterte Kenntnisse
xBase
Gute Entwickler- und Benutzerkenntnisse

Datenkommunikation

Ethernet
Grundkenntniss
Fax
Kenntnisse im Benutzerbereich
IBM LAN Server
Grundkenntnisse
Internet, Intranet
Gute Kenntnisse
ISDN
Gute Kenntnisse
LAN, LAN Manager
Grundkenntnisse
NetBeui
Userkenntnisse
NetBios
Userkenntnisse
Novell
3.11 Administrator und Userkenntnisse
parallele Schnittstelle
Gute Kenntnisse
PC-Anywhere
Gute Kenntnisse
Remote Access
RFC
Grundkenntnisse
Router
Grundkenntnisse
RPC
Grundkenntnisse
RS232
Gute Kenntnisse
SNA
Grundkenntnisse
SNMP
Grundkenntnisse
TCP/IP
Gute Kenntnisse
Token Ring
Gute Kenntnisse
Windows Netzwerk
Sehr Gute Kenntnisse
X.400 X.25 X.225 X.75...
Grundkenntnisse

Hardware

AS/400
Sehr geringe Kenntnisse (aber lernbereit)
CD-Writer / Brenner
Mehrere CDs im Rahmen von Projekten gebrannt und Brenner in PCs installiert
Drucker
Verschiedenste Drucker Lokal und im LAN installiert
HP
PC Basierten Systeme, Drucker und Scanner
IBM Großrechner
AS / 400 in Berührung gekommen
Iomega
Kenne alle Jazz und Zip-Drives, Installation und Anpassung
Modem
Diverse Modems in LapTops für Remote Access installiert
NEXT Workstation
Next Step als OS
PC
Kenntnisse der gesamten Hardware und Pripherie
Scanner
Diverse HP Scanner installiert und damit auch gearbeitet
Soundkarten
Diverse Soundkarten installiert
Streamer
Kenne einige DLT Tape Drives, Installation und Anpassung
Video Capture Karte
FAST und ander Karten installiert und damit gearbeitet

Berechnung / Simulation / Versuch / Validierung

Entwickeln und verfassen von IQ, OQ, PQ und Risikoanalysen für die einzusetzende Softwaresysteme im LIMS Bereich.

Design / Entwicklung / Konstruktion

Entwicklung von Software-Moduln mit VB 6.0 in Verbindung mit ORACLE RDBMS im Rahmen einer Funktionserweiterung für das lokale LIMS System.

Branchen

  • Pharma Industrie
  • Krankenhaus
  • Forschungsinstitut

Vertrauen Sie auf Randstad

Im Bereich Freelancing
Im Bereich Arbeitnehmerüberlassung / Personalvermittlung

Fragen?

Rufen Sie uns an +49 89 500316-300 oder schreiben Sie uns:

Das Freelancer-Portal

Direktester geht's nicht! Ganz einfach Freelancer finden und direkt Kontakt aufnehmen.